難治性または再発横紋筋肉腫およびその他の軟部肉腫の小児および青年におけるエベロリムスの第II相試験
2013年3月25日 更新者：Sidnei Epelman
この研究の目的は、難治性または再発した横紋筋肉腫および他の軟部肉腫の小児および青年におけるエベロリムスの目標反応を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、08270070
- 募集
- Casa de Saude Santa Marcelina
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コンタクト：
- Sidnei Epelman, MD
- 電話番号：+55 11 2522-2472
- メール：pesquisaoncoped@santamarcelina.org
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主任研究者：
- Sidnei Epelman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 横紋筋肉腫および他の軟部肉腫の組織学的確認。
- 既知の治癒的治療の選択肢はなく、十分な生活の質で生存率を高める承認された治療もありません。
- 16 歳以上の患者ではカルノフスキー スケール 50 以上、16 歳未満の患者ではランスキー スケール 50 以上。
- -被験者は、研究治療開始の4週間前までに抗腫瘍療法を受けるべきではありませんでした。
- 十分な血液学的機能: 好中球数 > 1.500/mm³ およびヘモグロビン > 8.0 mg/dL。
- 以下に定義する適切な腎機能：
年齢 最大血清クレアチニン (mg/dL) 0 - 29 日 0,4 - 0,7 1 ヶ月 - 3 年 0,7 4 - 7 年 0,8 8 - 10 年 0,9 11 - 12 年 1,0 13 - 17歳 1,2
18歳以上 1,3
- -適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5 x ULN。
- 患者および/または法的責任者は ICF に署名する必要があります。
- 期待余命 > 8 週間。
- -RECIST基準による測定可能な疾患。
- -妊娠可能な年齢の女性患者の場合：0日目から7日以内に妊娠検査が陰性である。
- 生殖能力が存在する場合、患者は効果的な避妊法を使用することに同意します。 信頼できる避妊手段の使用 (例: ホルモン避妊薬、パッチ、膣リング、子宮内避妊具、物理的バリア、禁欲）は、研究治療中および研究薬の最後の投与から3か月間、生殖能力のある被験者（男性および女性）に必要です。
除外基準:
- アテローム性動脈硬化症に関連する心筋梗塞、狭心症および脳血管障害の既往。
- 肺疾患（例 FEV1 または DLCO ≤ 予想の 70%)。
- -重大な血液または肝臓の異常（トランスアミナーゼレベル> 2.5 x ULNまたは血清ビリルビン> 1.5 x ULN、ヘモグロビン< 8 g / dL、血小板< 100.000 / mm³、 ANC < 1.500/mm³。
- -プロトコルに従って治療される患者の能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の既存の深刻な病状があります。
- -主治医の意見では、患者のリスクを表したり、研究の目的に悪影響を及ぼしたりする可能性のある状態、治療、または病状。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- 募集の時点でのアクティブな感染。
- 臓器移植の既往歴。
- -研究に入る前の2か月未満の最近の手術。
- 併用抗腫瘍療法。
- -患者は以前に複数のレスキュー治療を受けました。
- -mTor阻害剤（例：シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による以前の治療。
- -治験薬の使用が研究に入る前の30日未満。
- 制御されていない高脂血症：血清コレステロール（空腹時）> 300 mg/dLまたは7.75 mmol/Lおよびトリグリセリド（空腹時）> 2.5 x ULN。
- 制御されていない真性糖尿病と定義: 血糖 (絶食) > 1.5 x ULN。
- -出血性疾患または経口抗ビタミンKを使用している患者（低用量のワルファリンを除く）。
- HIV感染患者。
- プロトコル訪問を実行できません。
- 過去 2 年間の別の腫瘍形成 (扁平上皮がんまたは基底細胞性皮膚がんを除く)。
- ラパマイシン類似体に対する過敏症の病歴。
- -コルチコイドによる慢性治療（経口、局所または局所治療を除く）または別の免疫抑制剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
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エベロリムスは毎日投与され、初期用量は 5 mg/m²/日で、28 日サイクルで投与されます。
最大用量: 10 mg/日。
このサイクルは、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性および再発した横紋筋肉腫およびその他の軟部肉腫を有する小児および青年におけるエベロリムスの目標反応を決定する
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この集団におけるエベロリムスの毒性を定義する
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月25日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。