- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01216839
Badanie fazy II ewerolimusu u dzieci i młodzieży z opornym na leczenie lub nawracającym mięsakiem prążkowanokomórkowym i innymi mięsakami tkanek miękkich
25 marca 2013 zaktualizowane przez: Sidnei Epelman
Celem tego badania jest określenie docelowej odpowiedzi na ewerolimus u dzieci i młodzieży z opornym na leczenie lub nawracającym mięsakiem prążkowanokomórkowym i innymi mięsakami tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270070
- Rekrutacyjny
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
Kontakt:
- Sidnei Epelman, MD
- Numer telefonu: +55 11 2522-2472
- E-mail: pesquisaoncoped@santamarcelina.org
-
Główny śledczy:
- Sidnei Epelman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie histologiczne mięsaka prążkowanokomórkowego i innych mięsaków tkanek miękkich.
- Brak opcji znanego leczenia leczniczego, ani zatwierdzonego leczenia, które zwiększa przeżywalność przy odpowiedniej jakości życia.
- Skala Karnofsky'ego ≥ 50 dla pacjentów w wieku powyżej 16 lat i skala Lansky'ego ≥ 50 dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
- Pacjenci nie powinni otrzymywać terapii przeciwnowotworowej < 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Prawidłowa funkcja hematologiczna: liczba neutrofilów > 1500/mm³ i hemoglobina > 8,0 mg/dl.
- Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:
Wiek Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) 0 - 29 dni 0,4 - 0,7 1 miesiąc - 3 lata 0,7 4 - 7 lat 0,8 8 - 10 lat 0,9 11 - 12 lat 1,0 13 - 17 lat 1,2
≥ 18 lat 1,3
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN.
- Pacjent i/lub osoba odpowiedzialna prawnie musi podpisać ICF.
- Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
- Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST.
- Dla pacjentek w wieku rozrodczym: obecność ujemnego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed dniem 0.
- Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny. Stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych (np. hormonalny środek antykoncepcyjny, plaster, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna, bariera fizyczna, abstynencja) u osób w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) jest wymagane podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i incydentu naczyniowo-mózgowego związanego z miażdżycą.
- Zaburzenia płuc (np. FEV1 lub DLCO ≤ 70% od oczekiwanego).
- Znaczące nieprawidłowości hematologiczne lub wątrobowe (poziom aminotransferaz > 2,5 x GGN lub stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN, hemoglobina < 8 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000/mm³, ANC < 1.500/mm³.
- Ma inne istniejące poważne schorzenia, które mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjenta do leczenia zgodnie z protokołem.
- Każdy stan, terapia lub stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub niekorzystnie wpłynąć na cele badania.
- Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią.
- Aktywna infekcja w momencie rekrutacji.
- Poprzednia historia przeszczepów narządów.
- Niedawna operacja < 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
- Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż jeden zabieg ratunkowy.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTor (np. syrolimusem, temsyrolimusem, ewerolimusem).
- Stosowanie badanego leku < 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Niekontrolowana hiperlipidemia: cholesterol w surowicy (na czczo) > 300 mg/dl lub 7,75 mmol/l i trójglicerydy (na czczo) > 2,5 x GGN.
- Cukrzyca niekontrolowana zdefiniowana jako: glikemia (na czczo) > 1,5 x GGN.
- Pacjent z zaburzeniami krwotocznymi lub stosujący doustną antywitaminę K (z wyjątkiem warfaryny w małych dawkach).
- Pacjent z zakażeniem wirusem HIV.
- Brak możliwości wykonywania wizyt protokołowanych.
- Inny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
- Historia nadwrażliwości na analogi rapamycyny.
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem leczenia doustnego, miejscowego lub miejscowego) lub innym lekiem immunosupresyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ewerolimus
|
Everolimus będzie podawany codziennie, dawka początkowa 5 mg/m2/dobę, w cyklu 28-dniowym.
Maksymalna dawka: 10 mg/dobę.
Cykle będą powtarzane aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie docelowej odpowiedzi na ewerolimus u dzieci i młodzieży z opornym na leczenie i nawracającym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i innymi mięsakami tkanek miękkich
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdefiniuj toksyczność ewerolimusu w tej populacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001CBR08T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ewerolimus
-
German Breast GroupNovartisZakończonyRak piersi z przerzutamiNiemcy
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuz neuroendokrynny żołądka i jelit trzustki układu płucnego lub żołądkowo-jelitowo-trzustkowegoNiemcy
-
Dana-Farber Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Novartis; MOUNT SINAI...ZakończonyRak tarczycyStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMiażdżyca tętnic | Choroba zarostowa tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Chromanie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | PODKŁADKA | PVD | Choroba kończyn dolnych | PAODBelgia
-
Technical University of MunichZakończonyOstra białaczka szpikowaNiemcy
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHZakończonyRak neuroendokrynny, stopień 3 | Słabo zróżnicowany złośliwy rak neuroendokrynny | Rak neuroendokrynny, stopień 1 [dobrze zróżnicowany rak neuroendokrynny], który przeszedł do G3 | Rak neuroendokrynny stopnia 2 [średnio zróżnicowany rak neuroendokrynny], który przeszedł do G3 | Guz neuroendokrynny...Niemcy
-
Hopital FochZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaawansowane guzy neuroendokrynne pochodzenia trzustkowegoKanada, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Belgia, Hiszpania, Holandia, Stany Zjednoczone, Włochy, Szwecja, Szwajcaria, Tajlandia, Niemcy, Grecja, Republika Korei, Japonia, Brazylia, Słowacja
-
Yonsei UniversityZakończonyPadaczka i ogniskowa dysplazja korowa IIRepublika Korei
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Nerwiakowłókniak splotowatyFrancja