- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01216839
Fase II studie van everolimus bij kinderen en adolescenten met refractair of recidiverend rabdomyosarcoom en andere wekedelensarcomen
25 maart 2013 bijgewerkt door: Sidnei Epelman
Het doel van deze studie is het bepalen van de Everolimus-doelrespons bij kinderen en adolescenten met refractaire of recidiverende rabdomyosarcoom en andere weke delen sarcomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sidnei Epelman, MD
- Telefoonnummer: +55 11 2522-2472
- E-mail: pesquisaoncoped@santamarcelina.org
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270070
- Werving
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
Contact:
- Sidnei Epelman, MD
- Telefoonnummer: +55 11 2522-2472
- E-mail: pesquisaoncoped@santamarcelina.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sidnei Epelman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rhabdomyosarcoom en andere weke delen sarcoom histologische bevestiging.
- Geen optie van bekende curatieve behandeling, noch goedgekeurde behandeling die de overleving vergroot met voldoende kwaliteit van leven.
- Karnofsky-schaal ≥ 50 voor patiënten ouder dan 16 jaar en Lansky-schaal ≥ 50 voor patiënten jonger dan 16 jaar.
- Proefpersonen mogen < 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling geen antineoplastische therapie hebben gekregen.
- Voldoende hematologische functie: aantal neutrofielen > 1.500/mm³ en hemoglobine > 8,0 mg/dL.
- Adequate nierfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:
Leeftijd Maximaal serumcreatinine (mg/dL) 0 - 29 dagen 0,4 - 0,7 1 maand - 3 jaar 0,7 4 - 7 jaar 0,8 8 - 10 jaar 0,9 11 - 12 jaar 1,0 13 - 17 jaar 1,2
≥ 18 jaar 1,3
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
- Patiënt en/of wettelijk verantwoordelijke moet ICF ondertekenen.
- Levensverwachting > 8 weken.
- Meetbare ziekte, volgens RECIST-criteria.
- Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: aanwezigheid van een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0.
- De patiënt stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken als er voortplantingspotentieel bestaat. Gebruik van betrouwbare anticonceptiemiddelen (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, pleister, vaginale ring, spiraaltje, fysieke barrière, onthouding) voor proefpersonen met reproductief potentieel (mannelijk en vrouwelijk) is vereist tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en cerebrovasculair accident gerelateerd aan atherosclerose.
- Longaandoening (bijv. FEV1 of DLCO ≤ 70% van verwacht).
- Significante hematologische of leverafwijking (transaminasenwaarden > 2,5 x ULN of serumbilirubine > 1,5 x ULN, hemoglobine < 8 g/dl, bloedplaatjes < 100.000/mm³, ANC < 1.500/mm³.
- Heeft andere bestaande ernstige medische aandoeningen die een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen van de patiënt om in overeenstemming met het protocol te worden behandeld.
- Elke aandoening, therapie of medische aandoening die naar de mening van de behandelende arts een risico voor de patiënt kan vormen of de onderzoeksdoelstellingen nadelig kan beïnvloeden.
- Als het vrouwtje zwanger is of borstvoeding geeft.
- Actieve infectie op het moment van werving.
- Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
- Recente operatie < 2 maanden voor aanvang van de studie.
- Gelijktijdige antineoplastische therapie.
- Patiënt kreeg eerder meer dan één reddingsbehandeling.
- Eerdere behandeling met mTor-remmers (bijv. Sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel < 30 dagen voor aanvang van de studie.
- Niet-gecontroleerde hyperlipidemie: serumcholesterol (nuchter) > 300 mg/dL of 7,75 mmol/L en triglyceriden (nuchter) > 2,5 x ULN.
- Niet-gecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als: glycemie (nuchter) > 1,5 x ULN.
- Patiënt met een hemorragische aandoening of die orale anti-vitamine K gebruikt (behalve Warfarine in lage doses).
- Patiënt met HIV-infectie.
- Niet in staat om protocolbezoeken uit te voeren.
- Een andere neoplasie gedurende de laatste 2 jaar (behalve plaveiselcel- of basocellulaire huidkanker).
- Overgevoeligheidsgeschiedenis voor rapamycine-analogen.
- Chronische behandeling met corticoïden (behalve per orale, topische of lokale behandeling) of een ander immunosuppressivum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Everolimus
|
Everolimus zal elke dag worden toegediend, aanvangsdosis 5 mg/m²/dag, in een cyclus van 28 dagen.
Maximale dosis: 10 mg/dag.
De cycli worden herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de Everolimus-doelrespons bij kinderen en adolescenten met refractaire en recidiverende rabdomyosarcoom en andere wekedelensarcomen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Definieer de everolimustoxiciteit in deze populatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001CBR08T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdHepatocellulair carcinoomHongkong, Taiwan, Thailand
-
The Netherlands Cancer InstituteActief, niet wervendNeuro-endocriene carcinomenNederland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tubereuze Sclerose Complex (TSC)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Russische Federatie, Nederland, Japan, Canada, Polen, Frankrijk, Spanje
-
German Breast GroupNovartisBeëindigdUitgezaaide borstkankerDuitsland
-
University of LuebeckBeëindigdCoronaire hartziekteDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor van het long- of gastro-enteropancreatische systeemDuitsland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisOnbekendNeuro-endocriene tumoren | Carcinoïde tumorChina
-
Asan Medical CenterVoltooidMaag NeoplasmaKorea, republiek van
-
Leiden University Medical CenterOnbekendHoofd-halskankerNederland
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdCarcinoom, niercelAustralië, Korea, republiek van