神経障害性糖尿病性足潰瘍における TRAfermin 研究 - 北欧 The TRANS-North 研究 (TRANS-North)
2014年8月4日 更新者：Olympus Biotech Corporation
神経障害性糖尿病性足潰瘍患者におけるトラフェルミン 0.01% スプレーによる 12 週間の治療に関する第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、国際、多施設試験
トラフェルミンは、科研製薬株式会社が大腸菌を用いて遺伝子工学的に製造した組換え型ヒト塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF；独自開発コード、KCB-1）です。 （東京、日本）。 トラフェルミン 0.01% 皮膚スプレー製品キットは、凍結乾燥トラフェルミンを含むガラス瓶、溶液用の溶媒を含むガラス瓶、および最終製品の再構成後にガラス瓶に適合するスプレー部品で構成されます。
私たちは、プラセボの慣らし段階（2週間）、治療段階（最大. 12 週間) とフォローアップ フェーズ (3 か月 + 6 か月)。 この研究の主な目的は、最高の局所ケア (オフ-ローディング、ドレッシング）。 約 210 人の患者が無作為に割り付けられ、この研究はヨーロッパの約 40 の治験施設で実施される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almelo、オランダ、7600
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Amsterdam、オランダ、1105
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Apeldoorn、オランダ、7334
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Delft、オランダ、2625
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Crikvenica、クロアチア、51 260
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Pula、クロアチア、52 100
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Zagreb、クロアチア、10 000
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Malmo 20502、スウェーデン
- ML
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Malmö、スウェーデン、SE 205 02
- EL
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Dunajska Streda、スロバキア、929 01
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L'ubochna、スロバキア、034 91
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Nové Zamky、スロバキア、940 01
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Vrable、スロバキア、952 01
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Aalborg、デンマーク、9000
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
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Cologne、ドイツ、50733
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Muenster、ドイツ、48145
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Oldenburg、ドイツ、23758
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Trier、ドイツ、45292
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Budapest、ハンガリー、1036
- LL
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Budapest、ハンガリー、1036
- PF
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Hatvan、ハンガリー、3000
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Sofia、ブルガリア、1407
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Brussels、ベルギー、1070
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Liege、ベルギー、4000
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Rumst、ベルギー、2840
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Kalisz、ポーランド、62 800
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Lodz、ポーランド、90 302
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Lodz、ポーランド、94 238
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Lublin、ポーランド、20090
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Poznan、ポーランド、60111
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Szczecin、ポーランド、70 215
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Warszawa、ポーランド、00 132
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Wroclaw、ポーランド、50403
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Wroclaw、ポーランド、51124
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Zielona Gora、ポーランド、65 945
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択基準
以下の基準をすべて満たす患者 (および以下に説明する除外基準を満たさない患者) は、研究のプラセボ導入段階に入る資格があります。
- 参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上の男性または女性患者。
- 1型または2型糖尿病。
- 少なくとも 2 週間存在している単一の全層 DFU。
- 対象の足の 34 cm2 以下の DFU 創傷表面積。
- ターゲット DFU に骨の露出はありません。
- モノフィラメント試験 (Semmes-Weinstein 5.07 モノフィラメント) に対する保護感覚の喪失によって確認された神経障害。
さらなる調査または治療を必要とする優勢な虚血はなく、次のいずれかによって確認されます。
- ターゲット脚のABPI (>0.9; 1.3以下)、またはABPIが>1.3または評価できない場合、ターゲット足のTBPIが0.7以上、または
- ターゲット脚のABPI（0.7以上-0.9以下）またはABPIが1.3を超えるか評価できない場合、ターゲット足のTBPI 40 mmHg
包含基準
以下の基準をすべて満たす患者は、無作為化の対象となります。
- すべての選択基準が満たされ、除外基準はいずれも満たされません。
- 主要なプロトコル違反なしに、オフロードおよびプラセボ スプレーの毎日の適用に準拠していた 2 週間のプラセボ導入期間を完了しました。 プラセボ慣らし治療レジメンの順守は、「優良」または「許容可能」でなければなりません。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 10% 以下 (プラセボ導入期間中に採取された血液サンプルから)。
-神経障害の起源が確認された、感染していないターゲットの足のDFU:
- ターゲット脚のABPI (>0.9; 1.3以下)、またはABPIが>1.3または評価できない場合、ターゲット足のTBPIが0.7以上、または
- ターゲット脚のABPI（0.7以上-0.9以下）またはABPIが1.3を超えるか評価できない場合、ターゲット足のTBPI 40 mmHg
- ターゲット DFU は適切に創面切除されます (
- テキサス大学創傷分類システムのグレード A1 または A2、またはワーグナー分類のグレード 1 または 2 の DFU をターゲットにします。
- 研究者の測定によって確認された0.9cm2以上20cm2以下のDFU表面積、およびその表面積が選択値と比較して40％を超えて減少していない。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録する資格がありません。
- ターゲット DFU を適切にオフロードできない場合は、アクティブなシャルコー フット、または非アクティブなシャルコー フット。
- 非神経障害性の潰瘍（例えば、リウマチ、放射線関連、血管炎関連の潰瘍）。
- -局所または全身の抗生物質治療が必要な足潰瘍の存在（対象の足にあるかどうかにかかわらず）。
- 標的潰瘍内または隣接する皮膚がんの証拠。
- 蜂窩織炎、骨髄炎、壊疽、または局所または全身の抗生物質療法を必要とする深部組織感染症など（ただしこれらに限定されない）の問題として定義される感染性潰瘍。
- ターゲットの DFU と同じ足に別の傷。 (つまり 対象の DFU と同じ肢に別の創傷がある患者は、付随する創傷が感染しておらず、対象の足の足首の上にある場合、研究に適格です)。
- -進行中または過去6か月以内の一般的、局所的、外科的または放射線療法を必要とする既知の活動的な悪性腫瘍;または、思いやりのある理由で治療が中断された患者、または悪性腫瘍が治癒したとは見なされていない患者。
- 45 kg/m2 以上の肥満度指数 (BMI) として定義される病的肥満。
- -治験責任医師の意見では、創傷治癒を損なう可能性のある臨床的に重要な病状（例： 肝障害、免疫不全患者）。
- -血液透析または腹膜透析の必要性として定義される重度の腎不全。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない女性。
- -少なくとも7.5 mgのプレドニゾンまたは同等の1日量として定義される、高用量の経口または非経口コルチコステロイドによる併用治療。
- -過去3か月以内の別の臨床研究への参加。
- -任意の薬物またはデバイスを使用した別の臨床研究への現在の参加。
- -前年内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -重度の精神疾患（重度のうつ病性障害を含む）の併発。
- -IMPまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。
- 非協力的または非準拠であることが知られています。
- 自宅での毎日のスプレー塗布（家族または訪問看護師による塗布）の要件を順守できない外来患者。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラフェルミン0.01%スプレー
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最大直径（最長軸）が 6 cm 以下の潰瘍の場合、トラフェルミン 0.01% スプレーの 1 日量は、5 パフ（30 マイクログラム）を創面に噴霧します。
潰瘍の最大直径 (最長軸) が 6 cm を超える場合、潰瘍は 2 つの部分に分けてスプレーする必要があります。
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プラセボコンパレーター：マッチングプラセボスプレー
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最大直径（最長軸）が 6 cm 以下の潰瘍の場合、トラフェルミン 0.01% スプレーの 1 日量は、5 パフ（30 マイクログラム）を創面に噴霧します。
潰瘍の最大直径 (最長軸) が 6 cm を超える場合、潰瘍は 2 つの部分に分けてスプレーする必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の局所ケアに加えて、プラセボと比較した最大 12 週間のトラフェルミン 0.01% スプレーの毎日の局所適用後の、神経障害性起源の糖尿病性足潰瘍 (DFU) の創傷閉鎖率
時間枠：12週間
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創傷閉鎖は、滲出液のない、標的 DFU の 100% 再上皮化として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間で40%以上の相対創傷面積の退縮
時間枠：6週間
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6 週目に少なくとも 40% の創傷面積縮小の発生率は、重要な探索的二次有効性変数と見なされました。
創傷面積の回帰は、集中化された創傷面積データを使用して、6 週目での包含からの変化率として計算されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Charles Kerihuel, MD、VERTICAL
- スタディチェア：Luc Téot, MD、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。