Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRAfermin w neuropatycznym owrzodzeniu stopy cukrzycowej — Europa Północna Badanie TRANS-North (TRANS-North)

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Olympus Biotech Corporation

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe grupy, dotyczące 12-tygodniowego leczenia 0,01% sprayem Traferminy u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej pochodzenia neuropatycznego

Trafermina to rekombinowany ludzki podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF; oryginalny kod rozwoju, KCB-1), który jest wytwarzany metodą inżynierii genetycznej przy użyciu bakterii Escherichia coli przez firmę Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japonia). Trafermin 0,01% zestaw produktu w postaci aerozolu na skórę, składający się ze szklanej butelki zawierającej liofilizowaną traferminę, szklanej butelki z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu oraz części z aerozolem pasującej do szklanej butelki po rekonstytucji produktu końcowego.

Przeprowadzamy wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie składające się z fazy wstępnej placebo (2 tyg.), fazy leczenia (maks. 12 tygodni) i faza kontrolna (3 miesiące + 6 miesięcy). Głównym celem badania jest wykazanie wyższego wskaźnika zamykania się ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) pochodzenia neuropatycznego po maksymalnie 12 tygodniach miejscowego codziennego stosowania traferminy 0,01% w aerozolu w porównaniu z placebo, oprócz najlepszej opieki miejscowej (wył. -obciążenia, opatrunki). Około 210 pacjentów zostanie zrandomizowanych i planuje się przeprowadzenie tego badania w około 40 ośrodkach badawczych w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Liege, Belgia, 4000
      • Rumst, Belgia, 2840
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
  • Chorwacja
      • Crikvenica, Chorwacja, 51 260
      • Pula, Chorwacja, 52 100
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7600
      • Amsterdam, Holandia, 1105
      • Apeldoorn, Holandia, 7334
      • Delft, Holandia, 2625
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
      • Cologne, Niemcy, 50733
      • Muenster, Niemcy, 48145
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
      • Trier, Niemcy, 45292
  • Polska
      • Kalisz, Polska, 62 800
      • Lodz, Polska, 90 302
      • Lodz, Polska, 94 238
      • Lublin, Polska, 20090
      • Poznan, Polska, 60111
      • Szczecin, Polska, 70 215
      • Warszawa, Polska, 00 132
      • Wroclaw, Polska, 50403
      • Wroclaw, Polska, 51124
      • Zielona Gora, Polska, 65 945
  • Szwecja
      • Malmo 20502, Szwecja
        • ML
      • Malmö, Szwecja, SE 205 02
        • EL
  • Słowacja
      • Dunajska Streda, Słowacja, 929 01
      • L'ubochna, Słowacja, 034 91
      • Nové Zamky, Słowacja, 940 01
      • Vrable, Słowacja, 952 01
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • LL
      • Budapest, Węgry, 1036
        • PF
      • Hatvan, Węgry, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyboru

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria (i żadne z kryteriów wykluczenia opisanych poniżej) kwalifikują się do fazy wstępnej badania z placebo:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Cukrzyca typu 1 lub 2.
  4. Pojedynczy ZSC pełnej grubości, który był obecny przez co najmniej 2 tygodnie.
  5. Powierzchnia rany DFU poniżej lub równa 34 cm2 na docelowej stopie.
  6. Brak odsłonięcia kości w docelowym ZSC.
  7. Neuropatia potwierdzona utratą czucia ochronnego w teście monofilamentu (monofilament Semmes-Weinstein 5.07).

  8. Brak dominującego niedokrwienia wymagającego dalszej eksploracji lub leczenia, potwierdzone przez:

    • ABPI na docelowej nodze (>0,9; poniżej lub równy 1,3) lub jeśli ABPI jest >1,3 lub nie można go ocenić, TBPI na docelowej stopie ³powyżej lub równy 0,7, LUB
    • ABPI na docelowej nodze (powyżej lub równe 0,7 - poniżej lub równe 0,9) lub jeśli ABPI jest >1,3 lub nie można go ocenić, TBPI na docelowej stopie 40 mmHg

Kryteria przyjęcia

Do randomizacji kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wszystkie kryteria wyboru i żadne z kryteriów wykluczenia nie są spełnione.
  2. Ukończyli 2-tygodniowy okres docierania placebo, podczas którego stosowali się do odciążenia i codziennego stosowania sprayu placebo, bez większego naruszenia protokołu. Zgodność z reżimem leczenia wstępnego placebo musi być „doskonała” lub „akceptowalna”.
  3. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej lub równa 10% (z próbki krwi pobranej podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo).

  4. Niezakażona docelowa ZSC stopy o potwierdzonym podłożu neuropatycznym z:

    • ABPI na docelowej nodze (>0,9; poniżej lub równy 1,3) lub jeśli ABPI jest >1,3 lub nie można go ocenić, TBPI na docelowej stopie powyżej lub równy 0,7, LUB
    • ABPI na docelowej nodze (powyżej lub równe 0,7 - poniżej lub równe 0,9) lub jeśli ABPI jest >1,3 lub nie można go ocenić, TBPI na docelowej stopie 40 mmHg
  5. Docelowe DFU odpowiednio oczyszczone (
  6. Docelowy ZSC stopnia A1 lub A2 w systemie klasyfikacji ran University of Texas lub stopnia 1 lub 2 w klasyfikacji Wagnera.
  7. Powierzchnia DFU pomiędzy powyżej lub równo 0,9 cm2 a poniżej lub równo 20 cm2 potwierdzona pomiarem badacza, a jej powierzchnia nie zmniejszyła się o więcej niż 40% w stosunku do wartości selekcji.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Aktywna stopa Charcota lub nieaktywna stopa Charcota, jeśli docelowego DFU nie można prawidłowo odciążyć.
  2. Wrzody pochodzenia nieneuropatycznego (np. owrzodzenia reumatoidalne, związane z promieniowaniem, związane z zapaleniem naczyń).
  3. Obecność jakiegokolwiek owrzodzenia stopy (na stopie docelowej lub nie), w przypadku którego wymagane jest miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
  4. Dowody raka skóry w obrębie docelowego owrzodzenia lub w jego sąsiedztwie.
  5. Wszelkie zakażone owrzodzenia, definiowane jako jakikolwiek problem, taki jak (między innymi) zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, zgorzel lub zakażenie tkanek głębokich wymagające miejscowej lub ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  6. Kolejna rana na tej samej stopie co cel DFU. (tj. Pacjenci z inną raną na tej samej kończynie co docelowa ZSC kwalifikują się do badania, pod warunkiem że współistniejąca rana nie jest zakażona i znajduje się powyżej kostki docelowej stopy).
  7. Każdy znany aktywny nowotwór złośliwy, który wymaga terapii ogólnej, miejscowej, chirurgicznej lub radioterapii, trwającej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub pacjenci, których leczenie zostało zawieszone z powodów osobistych lub których nie uważa się za wyleczonych z jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  8. Otyłość olbrzymia, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej lub równy 45 kg/m2.
  9. Klinicznie istotne schorzenia, które w opinii badacza mogą utrudniać gojenie się ran (np. zaburzenia czynności wątroby, pacjenci z obniżoną odpornością).
  10. Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  12. Jednoczesne leczenie dużymi dawkami doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów, zdefiniowanych jako dobowa dawka co najmniej 7,5 mg prednizonu lub równoważna.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem.
  15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  16. Współistniejąca ciężka choroba psychiczna (w tym ciężkie zaburzenie depresyjne).
  17. Znana nietolerancja IMP lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  18. Znany jako niechętny do współpracy lub nieprzestrzegający zasad.
  19. Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie są w stanie spełnić wymogu codziennego stosowania sprayu w domu (aplikacji przez członka rodziny lub pielęgniarkę wizytującą).
  20. Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trafermina 0,01% w sprayu
Lek: Trafermina 0,01% w sprayu
W przypadku owrzodzeń o maksymalnej średnicy (najdłuższej osi) mniejszej lub równej 6 cm, dawka dobowa traferminy 0,01% w aerozolu wynosi 5 dawek (30 mikrogramów) rozpylonych na powierzchnię rany. Jeśli maksymalna średnica (najdłuższa oś) owrzodzenia wynosi > 6 cm, owrzodzenie należy spryskać w dwóch częściach, tj. 5 rozpyleń (30 mikrogramów) na każdą połowę powierzchni rany
Komparator placebo: Dopasowany spray placebo
Lek: Trafermina 0,01% w sprayu
W przypadku owrzodzeń o maksymalnej średnicy (najdłuższej osi) mniejszej lub równej 6 cm, dawka dobowa traferminy 0,01% w aerozolu wynosi 5 dawek (30 mikrogramów) rozpylonych na powierzchnię rany. Jeśli maksymalna średnica (najdłuższa oś) owrzodzenia wynosi > 6 cm, owrzodzenie należy spryskać w dwóch częściach, tj. 5 rozpyleń (30 mikrogramów) na każdą połowę powierzchni rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamykania ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) pochodzenia neuropatycznego po maksymalnie 12 tygodniach codziennego stosowania miejscowego preparatu Trafermin 0,01% w aerozolu w porównaniu z placebo, oprócz najlepszych zabiegów miejscowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
zamknięcie rany definiuje się jako 100% reepitelializacji docelowego ZSC, bez wysięków.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja względnej powierzchni rany o 40% lub więcej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania regresji powierzchni rany o co najmniej 40% w 6. tygodniu uznano za ważną eksploracyjną zmienną drugorzędową dotyczącą skuteczności. Regresję obszaru rany obliczono jako zmianę procentową od włączenia w tygodniu 6 przy użyciu scentralizowanych danych dotyczących obszaru rany.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
  • Krzesło do nauki: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TFM-CL3-002
  • 2010-021015-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj