Die TRAfermin-Studie bei neuropathischen diabetischen Fußulzera – Nordeuropa Die TRANS-North-Studie (TRANS-North)

Auswahlkriterium

Patienten, die alle der folgenden Kriterien (und keines der unten beschriebenen Ausschlusskriterien) erfüllen, sind für die Placebo-Run-in-Phase der Studie geeignet:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
3. Diabetes Typ 1 oder 2.
4. Ein einzelnes DFU in voller Dicke, das seit mindestens 2 Wochen vorhanden ist.
5. DFU-Wundoberfläche unter oder gleich 34 cm2 am Zielfuß.
6. Keine Freilegung von Knochen im Ziel-DFU.
7. Neuropathie bestätigt durch Verlust des Schutzgefühls im Monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament).

8. Keine vorherrschende Ischämie, die eine weitere Untersuchung oder Behandlung erfordert, und bestätigt durch:

   • ABPI am Zielbein (> 0,9; unter oder gleich 1,3) oder wenn der ABPI > 1,3 ist oder nicht bewertbar ist, TBPI am Zielfuß ³ über oder gleich 0,7 ODER
   • ABPI am Zielbein (über oder gleich 0,7 - unter oder gleich 0,9) oder wenn ABPI > 1,3 oder nicht messbar ist, TBPI am Zielfuß 40 mmHg

Einschlusskriterien

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für eine Randomisierung infrage:

1. Alle Auswahlkriterien und keines der Ausschlusskriterien sind erfüllt.
2. Absolvierung der 2-wöchigen Placebo-Run-in-Periode, während der sie mit der Entlastung und der täglichen Anwendung von Placebo-Spray konform waren, ohne größere Protokollverletzung. Die Compliance mit dem Placebo-Run-in-Behandlungsschema muss „ausgezeichnet“ oder „akzeptabel“ sein.
3. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter oder gleich 10 % (aus einer Blutprobe, die während der Placebo-Run-in-Phase entnommen wurde).

4. Nicht-infizierter Ziel-Fuß-DFU bestätigten neuropathischen Ursprungs mit:

   • ABPI am Zielbein (> 0,9; unter oder gleich 1,3) oder wenn ABPI > 1,3 oder nicht messbar ist, TBPI am Zielfuß über oder gleich 0,7 ODER
   • ABPI am Zielbein (über oder gleich 0,7 - unter oder gleich 0,9) oder wenn ABPI > 1,3 oder nicht messbar ist, TBPI am Zielfuß 40 mmHg
5. Ziel-DFU entsprechend debridiert (
6. Ziel-DFU der Klasse A1 oder A2 des Wundklassifikationssystems der University of Texas oder Klasse 1 oder 2 der Wagner-Klassifikation.
7. DFU-Oberfläche zwischen größer oder gleich 0,9 cm2 und kleiner oder gleich 20 cm2, bestätigt durch die Messung des Prüfers, und seine Oberfläche hat sich im Vergleich zum Auswahlwert nicht um mehr als 40 % verringert.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Aktiver Charcot-Fuß oder inaktiver Charcot-Fuß, wenn das Ziel-DFU nicht ordnungsgemäß entladen werden kann.
2. Geschwüre nicht-neuropathischen Ursprungs (z. B. rheumatoide, strahlenbedingte, Vaskulitis-bedingte Geschwüre).
3. Vorhandensein eines Fußgeschwürs (ob am Zielfuß oder nicht), für das eine lokale oder systemische Antibiotikabehandlung erforderlich ist.
4. Nachweis von Hautkrebs innerhalb oder neben dem Zielgeschwür.
5. Alle infizierten Geschwüre, definiert als jedes Problem wie (aber nicht beschränkt auf) Cellulitis, Osteomyelitis, Gangrän oder tiefe Gewebeinfektion, die eine lokale oder systemische Antibiotikatherapie erfordern.
6. Eine weitere Wunde am selben Fuß wie das Ziel-DFU. (d.h. Patienten mit einer anderen Wunde an derselben Extremität wie die Ziel-DFU sind für die Studie geeignet, vorausgesetzt, die begleitende Wunde ist nicht infiziert und befindet sich oberhalb des Knöchels des Zielfußes).
7. Jede bekannte aktive Malignität, die eine allgemeine, lokale, chirurgische oder Strahlentherapie erfordert, entweder laufend oder innerhalb der letzten 6 Monate; oder Patienten, deren Behandlung aus Härtegründen ausgesetzt wurde oder die als nicht von einer bösartigen Erkrankung geheilt gelten.
8. Krankhafte Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) über oder gleich 45 kg/m2.
9. Klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. eingeschränkter Leberfunktion, immungeschwächte Patienten).
10. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
12. Gleichzeitige Behandlung mit hochdosierten oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, definiert als eine Tagesdosis von mindestens 7,5 mg Prednison oder Äquivalent.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
14. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des Vorjahres.
16. Gleichzeitige schwere psychiatrische Erkrankung (einschließlich schwerer depressiver Störung).
17. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem IMP oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
18. Bekannt als unkooperativ oder nicht konform.
19. Ambulante Patienten, die die Anforderung einer täglichen Sprühanwendung zu Hause nicht erfüllen können (entweder Anwendung durch ein Familienmitglied oder durch eine besuchende Pflegekraft).
20. Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.