Studie TRAferminu u Neuropatického diabetického vředu nohy - Severní Evropa Studie TRANS-Sever (TRANS-North)

Výběrová kritéria

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria (a žádné z vylučovacích kritérií popsaných níže), jsou způsobilí vstoupit do zaváděcí fáze studie s placebem:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
3. Diabetes typu 1 nebo 2.
4. Jediný DFU v plné tloušťce, který byl přítomen alespoň 2 týdny.
5. Plocha povrchu rány DFU menší nebo rovna 34 cm2 na cílové noze.
6. Žádná expozice kosti v cílovém DFU.
7. Neuropatie potvrzena ztrátou ochranného vjemu na monofilamentní test (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament).

8. Žádná převládající ischemie vyžadující další zkoumání nebo léčbu a potvrzená buď:

   • ABPI na cílové noze (>0,9; pod nebo rovno 1,3) nebo pokud je ABPI >1,3 nebo není hodnotitelné, TBPI na cílové noze ³nad nebo rovno 0,7, NEBO
   • ABPI na cílové noze (nad nebo rovno 0,7 - pod nebo rovno 0,9) nebo pokud je ABPI > 1,3 nebo není hodnotitelné, TBPI na cílové noze 40 mmHg

Kritéria pro zařazení

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k randomizaci:

1. Nejsou splněna všechna výběrová kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
2. Dokončili 2týdenní zaváděcí období s placebem, během kterého byli v souladu s vykládáním a každodenní aplikací placebo spreje, bez většího porušení protokolu. Soulad se zaváděcím léčebným režimem s placebem musí být „výborný“ nebo „přijatelný“.
3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10 % (ze vzorku krve odebraného během období zavádění placeba).

4. Neinfikovaná DFU cílové nohy potvrzeného neuropatického původu s:

   • ABPI na cílové noze (>0,9; pod nebo rovno 1,3) nebo pokud je ABPI >1,3 nebo není hodnotitelné, TBPI na cílové noze vyšší nebo rovno 0,7, NEBO
   • ABPI na cílové noze (nad nebo rovno 0,7 - pod nebo rovno 0,9) nebo pokud je ABPI > 1,3 nebo není hodnotitelné, TBPI na cílové noze 40 mmHg
5. Zacilte DFU vhodně debridement (
6. Zaměřte se na DFU stupně A1 nebo A2 na University of Texas Wound Classification System nebo na stupeň 1 nebo 2 podle Wagnerovy klasifikace.
7. Plocha povrchu DFU mezi 0,9 cm2 nebo rovna 0,9 cm2 a nižší nebo rovnou 20 cm2 potvrzená měřením zkoušejícího a její plocha povrchu se nesnížila o více než 40 % ve srovnání s hodnotou výběru.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do studie:

1. Aktivní patka Charcot nebo neaktivní patka Charcot, pokud nelze cílovou DFU správně vyložit.
2. Vředy neneuropatického původu (např. revmatoidní vředy, vředy související s ozářením, vředy související s vaskulitidou).
3. Přítomnost jakéhokoli vředu na noze (ať už na cílové noze či nikoli), pro který je nutná lokální nebo systémová antibiotická léčba.
4. Důkaz rakoviny kůže v cílovém vředu nebo v jeho blízkosti.
5. Jakékoli infikované vředy, definované jako jakýkoli problém, jako je (ale nejen) celulitida, osteomyelitida, gangréna nebo infekce hlubokých tkání vyžadující lokální nebo systémovou antibiotickou terapii.
6. Další rána na stejné noze jako cílový DFU. (tj. Pacienti s jinou ranou na stejné končetině jako cílová DFU jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že souběžná rána není infikovaná a je nad kotníkem cílové nohy).
7. Jakákoli známá aktivní malignita, která vyžaduje celkovou, lokální, chirurgickou nebo radiační terapii, ať již probíhající nebo během předchozích 6 měsíců; nebo pacientů, jejichž léčba byla přerušena ze soucitných důvodů, nebo kteří nejsou považováni za vyléčené z jakékoli malignity.
8. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 45 kg/m2.
9. Klinicky významné zdravotní stavy, podle názoru výzkumníka, které by mohly zhoršit hojení ran (např. poškození jater, pacienti s oslabenou imunitou).
10. Těžké selhání ledvin, definované jako požadavek na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
12. Souběžná léčba vysokými dávkami perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů, definovaná jako denní dávka alespoň 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
13. Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců.
14. Aktuální účast v jiné klinické studii s jakýmkoli lékem nebo zařízením.
15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce.
16. Současné závažné psychiatrické onemocnění (včetně těžké depresivní poruchy).
17. Známá intolerance k hodnocenému léčivému přípravku nebo k některé z jeho pomocných látek.
18. Je známo, že nespolupracuje nebo nevyhovuje.
19. Ambulantní pacienti, kteří nejsou schopni dodržet požadavek na každodenní aplikaci spreje doma (buď aplikace členem rodiny nebo návštěvou sestry).
20. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii.