Lo studio TRAfermin nell'ulcera del piede diabetico neuropatico - Nord Europa Lo studio TRANS-North (TRANS-North)

Criteri di selezione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri (e nessuno dei criteri di esclusione descritti di seguito) sono idonei a partecipare alla fase di rodaggio del placebo dello studio:

1. Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
3. Diabete di tipo 1 o 2.
4. Una singola DFU a tutto spessore presente da almeno 2 settimane.
5. Superficie della ferita DFU inferiore o uguale a 34 cm2 sul piede bersaglio.
6. Nessuna esposizione di osso nella DFU target.
7. Neuropatia confermata dalla perdita della sensibilità protettiva al test del monofilamento (Semmes-Weinstein 5.07 monofilamento).

8. Nessuna ischemia predominante che richieda ulteriore esplorazione o trattamento e confermata da:

   • ABPI sulla gamba bersaglio (>0,9; inferiore o uguale a 1,3) o se l'ABPI è >1,3 o non è valutabile, TBPI sul piede bersaglio ³superiore o uguale a 0,7, OPPURE
   • ABPI sulla gamba bersaglio (superiore o uguale a 0,7 - inferiore o uguale a 0,9) o se l'ABPI è >1,3 o non è valutabile, TBPI sul piede bersaglio 40 mmHg

Criterio di inclusione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono eleggibili per la randomizzazione:

1. Tutti i criteri di selezione e nessuno dei criteri di esclusione sono soddisfatti.
2. Completato il periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane durante il quale erano conformi allo scarico e all'applicazione quotidiana dello spray placebo, senza gravi violazioni del protocollo. La conformità con il regime di trattamento di rodaggio con placebo deve essere "eccellente" o "accettabile".
3. Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 10% (da un campione di sangue prelevato durante il periodo di rodaggio del placebo).

4. DFU piede bersaglio non infetto di origine neuropatica confermata con:

   • ABPI sulla gamba bersaglio (>0,9; inferiore o uguale a 1,3) o se ABPI è >1,3 o non è valutabile, TBPI sul piede bersaglio superiore o uguale a 0,7, OPPURE
   • ABPI sulla gamba bersaglio (superiore o uguale a 0,7 - inferiore o uguale a 0,9) o se l'ABPI è >1,3 o non è valutabile, TBPI sul piede bersaglio 40 mmHg
5. Target DFU opportunamente sbrigliato (
6. Target DFU di grado A1 o A2 sul sistema di classificazione delle ferite dell'Università del Texas o di grado 1 o 2 della classificazione Wagner.
7. Area della superficie DFU compresa tra 0,9 cm2 superiore o uguale e inferiore o uguale a 20 cm2 confermata dalla misurazione dello sperimentatore e la sua area superficiale non è diminuita di oltre il 40% rispetto al valore di selezione.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati nello studio:

1. Piede di Charcot attivo, o piede di Charcot inattivo, se il DFU bersaglio non può essere scaricato correttamente.
2. Ulcere di origine non neuropatica (ad esempio, ulcere reumatoidi, correlate alle radiazioni, correlate alla vasculite).
3. Presenza di qualsiasi ulcera del piede (sul piede bersaglio o meno) per la quale è richiesto un trattamento antibiotico locale o sistemico.
4. Evidenza di cancro della pelle all'interno o adiacente all'ulcera bersaglio.
5. Qualsiasi ulcera infetta, definita come qualsiasi problema come (ma non limitato a) cellulite, osteomielite, cancrena o infezione dei tessuti profondi che richiedono una terapia antibiotica locale o sistemica.
6. Un'altra ferita sullo stesso piede della DFU bersaglio. (cioè. I pazienti con un'altra ferita sullo stesso arto della DFU bersaglio sono eleggibili per lo studio a condizione che la ferita concomitante non sia infetta e si trovi sopra la caviglia del piede bersaglio).
7. Qualsiasi tumore maligno attivo noto che richieda terapia generale, locale, chirurgica o radioterapica in corso o nei 6 mesi precedenti; o pazienti il ​​cui trattamento è stato sospeso per motivi compassionevoli, o che non sono considerati guariti da alcun tumore maligno.
8. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 45 kg/m2.
9. Condizioni mediche clinicamente significative, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero compromettere la guarigione della ferita (ad es. compromissione epatica, pazienti immunocompromessi).
10. Grave insufficienza renale, definita come necessità di emodialisi o dialisi peritoneale.
11. Donne in gravidanza o allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.
12. Trattamento concomitante con alte dosi di corticosteroidi orali o parenterali, definito come una dose giornaliera di almeno 7,5 mg di prednisone o equivalente.
13. - Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
14. Partecipazione attuale a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco o dispositivo.
15. Storia di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente.
16. Malattia psichiatrica grave concomitante (incluso disturbo depressivo grave).
17. Intolleranza nota all'IMP o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
18. Noto per essere non collaborativo o non conforme.
19. Pazienti ambulatoriali che non sono in grado di soddisfare il requisito dell'applicazione giornaliera di spray a casa (applicazione da parte di un familiare o da parte di un'infermiera in visita).
20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.