El TRAfermin en el Estudio de la Úlcera Neuropática del Pie Diabético - Europa del Norte El Estudio TRANS-North (TRANS-North)
4 de agosto de 2014 actualizado por: Olympus Biotech Corporation
Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, internacional, multicéntrico de 12 semanas de tratamiento con Trafermin 0,01 % en aerosol en pacientes con úlcera de pie diabético de origen neuropático
Trafermin es un factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante (bFGF; código de desarrollo original, KCB-1), que se fabrica mediante ingeniería genética usando Escherichia coli por Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japón). Trafermin 0,01% kit de producto cutáneo en spray compuesto por un frasco de vidrio que contiene trafermin liofilizado, un frasco de vidrio con disolvente para solución y un atomizador para acoplar el frasco de vidrio tras la reconstitución del producto final.
Llevamos a cabo un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que consta de una fase de preinclusión con placebo (2 semanas), una fase de tratamiento (máx. 12s) y una fase de seguimiento (3m+6m). El objetivo principal del estudio es demostrar una tasa superior de cierre de heridas de úlceras de pie diabético (UPD) de origen neuropático después de un máximo de 12 semanas de aplicación tópica diaria de trafermin 0,01% en aerosol en comparación con placebo, además de la mejor atención local (fuera de -carga, aderezos). Aproximadamente 210 pacientes serán aleatorizados y está previsto que este estudio se lleve a cabo en aproximadamente 40 centros de investigación en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
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Cologne, Alemania, 50733
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Muenster, Alemania, 48145
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Oldenburg, Alemania, 23758
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Trier, Alemania, 45292
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Sofia, Bulgaria, 1407
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Brussels, Bélgica, 1070
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Liege, Bélgica, 4000
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Rumst, Bélgica, 2840
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Crikvenica, Croacia, 51 260
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Pula, Croacia, 52 100
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Zagreb, Croacia, 10 000
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Aalborg, Dinamarca, 9000
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Dunajska Streda, Eslovaquia, 929 01
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L'ubochna, Eslovaquia, 034 91
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Nové Zamky, Eslovaquia, 940 01
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Vrable, Eslovaquia, 952 01
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Budapest, Hungría, 1036
- LL
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Budapest, Hungría, 1036
- PF
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Hatvan, Hungría, 3000
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Almelo, Países Bajos, 7600
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334
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Delft, Países Bajos, 2625
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Kalisz, Polonia, 62 800
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Lodz, Polonia, 90 302
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Lodz, Polonia, 94 238
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Lublin, Polonia, 20090
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Poznan, Polonia, 60111
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Szczecin, Polonia, 70 215
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Warszawa, Polonia, 00 132
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Wroclaw, Polonia, 50403
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Wroclaw, Polonia, 51124
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Zielona Gora, Polonia, 65 945
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Malmo 20502, Suecia
- ML
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Malmö, Suecia, SE 205 02
- EL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criteria de selección
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios (y ninguno de los criterios de exclusión que se describen a continuación) son elegibles para ingresar a la fase de preinclusión con placebo del estudio:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Diabetes tipo 1 o 2.
- Una sola UPD de espesor completo que ha estado presente durante al menos 2 semanas.
- DFU superficie de la herida inferior o igual a 34 cm2 en el pie objetivo.
- Sin exposición de hueso en la DFU de destino.
- Neuropatía confirmada por pérdida de la sensación protectora a la prueba del monofilamento (monofilamento Semmes-Weinstein 5.07).
Sin isquemia predominante que requiera más exploración o tratamiento, y confirmada por:
- ABPI en la pierna objetivo (>0,9; inferior o igual a 1,3) o si el ABPI es >1,3 o no es evaluable, TBPI en el pie objetivo ³superior o igual a 0,7, O
- ABPI en la pierna objetivo (superior o igual a 0,7 - inferior o igual a 0,9) o si el ABPI es >1,3 o no es evaluable, TBPI en el pie objetivo 40 mmHg
Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la aleatorización:
- Se cumplen todos los criterios de selección y ninguno de los criterios de exclusión.
- Completaron el período de preinclusión de 2 semanas con placebo durante el cual cumplieron con la descarga y la aplicación diaria de aerosol de placebo, sin una violación importante del protocolo. El cumplimiento del régimen de tratamiento de preinclusión con placebo debe ser "excelente" o "aceptable".
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 10 % (a partir de una muestra de sangre tomada durante el período de preinclusión con placebo).
UPD de pie objetivo no infectado de origen neuropático confirmado con:
- ABPI en la pierna objetivo (>0,9; inferior o igual a 1,3) o si el ABPI es >1,3 o no es evaluable, TBPI en el pie objetivo superior o igual a 0,7, O
- ABPI en la pierna objetivo (superior o igual a 0,7 - inferior o igual a 0,9) o si el ABPI es >1,3 o no es evaluable, TBPI en el pie objetivo 40 mmHg
- DFU objetivo debidamente desbridado (
- DFU objetivo de grado A1 o A2 en el Sistema de Clasificación de Heridas de la Universidad de Texas o de Grado 1 o 2 de la clasificación de Wagner.
- Área de superficie de UPD entre superior o igual a 0,9 cm2 e inferior o igual a 20 cm2 confirmada por la medición del investigador, y su área de superficie no disminuyó en más del 40% en comparación con el valor de selección.
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
- Pie de Charcot activo o pie de Charcot inactivo, si la DFU objetivo no se puede descargar correctamente.
- Úlceras de origen no neuropático (p. ej., úlceras reumatoides, relacionadas con la radiación, relacionadas con la vasculitis).
- Presencia de alguna úlcera en el pie (ya sea en el pie diana o no) para la que se requiera tratamiento antibiótico local o sistémico.
- Evidencia de cáncer de piel dentro o adyacente a la úlcera objetivo.
- Cualquier úlcera infectada, definida como cualquier problema como (pero no limitado a) celulitis, osteomielitis, gangrena o infección de tejido profundo que requiera terapia antibiótica local o sistémica.
- Otra herida en el mismo pie que el DFU objetivo. (es decir. Los pacientes con otra herida en la misma extremidad que la UPD objetivo son elegibles para el estudio siempre que la herida concomitante no esté infectada y esté por encima del tobillo del pie objetivo).
- Cualquier malignidad activa conocida que requiera terapia general, local, quirúrgica o de radiación, ya sea en curso o dentro de los 6 meses anteriores; o pacientes cuyo tratamiento haya sido suspendido por razones compasivas, o que no se consideren curados de alguna neoplasia maligna.
- Obesidad mórbida, definida como índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 45 kg/m2.
- Condiciones médicas clínicamente significativas, en opinión del investigador, que podrían afectar la cicatrización de heridas (p. insuficiencia hepática, pacientes inmunocomprometidos).
- Insuficiencia renal grave, definida como requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que están en edad fértil y no practican un método anticonceptivo médicamente aprobado.
- Tratamiento concomitante con dosis altas de corticosteroides orales o parenterales, definida como una dosis diaria de al menos 7,5 mg de prednisona o equivalente.
- Participación en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores.
- Participación actual en otro estudio clínico con cualquier fármaco o dispositivo.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Enfermedad psiquiátrica grave concurrente (incluido el trastorno depresivo grave).
- Intolerancia conocida al IMP o a alguno de sus excipientes.
- Conocido por no cooperar o no cumplir.
- Pacientes ambulatorios que no pueden cumplir con el requisito de aplicación diaria de aerosol en el hogar (ya sea aplicación por parte de un miembro de la familia o por una enfermera visitante).
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trafermín 0,01% spray
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Para úlceras con un diámetro máximo (eje más largo) menor o igual a 6 cm, la dosis diaria de trafermin 0,01% spray es de 5 inhalaciones (30 microgramos) pulverizadas sobre la superficie de la herida.
Si el diámetro máximo (eje más largo) de la úlcera es >6 cm, la úlcera debe rociarse en dos partes, es decir, 5 inhalaciones (30 microgramos) rociadas en cada mitad de la superficie de la herida.
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Comparador de placebos: Aerosol de placebo a juego
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Para úlceras con un diámetro máximo (eje más largo) menor o igual a 6 cm, la dosis diaria de trafermin 0,01% spray es de 5 inhalaciones (30 microgramos) pulverizadas sobre la superficie de la herida.
Si el diámetro máximo (eje más largo) de la úlcera es >6 cm, la úlcera debe rociarse en dos partes, es decir, 5 inhalaciones (30 microgramos) rociadas en cada mitad de la superficie de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de heridas de úlceras de pie diabético (UPD) de origen neuropático después de un máximo de 12 semanas Aplicación tópica diaria de Trafermin 0,01% en aerosol en comparación con placebo, además de los mejores cuidados locales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el cierre de la herida se define como una reepitelización del 100 % de la UPD diana, sin exudados.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión relativa del área de la herida del 40 % o más a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La incidencia de regresión del área de la herida de al menos un 40 % en la semana 6 se consideró una importante variable exploratoria secundaria de eficacia.
La regresión del área de la herida se calculó como cambio porcentual desde la inclusión en la semana 6 utilizando datos centralizados del área de la herida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
- Silla de estudio: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- TFM-CL3-002
- 2010-021015-16 (Número EudraCT)
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