TRAfermin in Neuropathic Diabetic Foot Ulcer Study - Northern Europe TRANS-North Study (TRANS-North)

Urvalskriterier

Patienter som uppfyller alla följande kriterier (och inget av uteslutningskriterierna som beskrivs nedan) är berättigade att gå in i placebo-inkörningsfasen av studien:

1. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
2. Manliga eller kvinnliga patienter är 18 år eller äldre.
3. Typ 1 eller 2 diabetes.
4. En enda fulltjock DFU som har funnits i minst 2 veckor.
5. DFU såryta under eller lika med 34 cm2 på målfoten.
6. Ingen exponering av ben i mål-DFU.
7. Neuropati bekräftad av förlust av skyddskänsel till monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament).

8. Ingen dominerande ischemi som kräver ytterligare utforskning eller behandling, och bekräftas av antingen:

   • ABPI på målbenet (>0,9; under eller lika med 1,3) eller om ABPI är >1,3 eller inte kan bedömas, TBPI på målfoten ³över eller lika med 0,7, ELLER
   • ABPI på målbenet (över eller lika med 0,7 - under eller lika med 0,9) eller om ABPI är >1,3 eller inte kan bedömas, TBPI på målfot 40 mmHg

Inklusionskriterier

Patienter som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till randomisering:

1. Alla urvalskriterier och inget av uteslutningskriterierna är uppfyllda.
2. Slutförde den 2 veckor långa placebo-inkörningsperioden under vilken de var kompatibla med avlastning och daglig applicering av placebospray, utan större protokollöverträdelse. Överensstämmelse med placebobehandlingsregimen måste vara "utmärkt" eller "acceptabel".
3. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under eller lika med 10 % (från ett blodprov taget under placebo-inkörningsperioden).

4. Icke-infekterad målfots-DFU av bekräftat neuropatiskt ursprung med:

   • ABPI på målbenet (>0,9; under eller lika med 1,3) eller om ABPI är >1,3 eller inte kan bedömas, TBPI på målfot över eller lika med 0,7, ELLER
   • ABPI på målbenet (över eller lika med 0,7 - under eller lika med 0,9) eller om ABPI är >1,3 eller inte kan bedömas, TBPI på målfot 40 mmHg
5. Mål-DFU korrekt debriderad (
6. Mål DFU av grad A1 eller A2 på University of Texas Wound Classification System eller av Grad 1 eller 2 i Wagner-klassificeringen.
7. DFU-yta mellan över eller lika med 0,9 cm2 och under eller lika med 20 cm2 bekräftas av utredarens mätning, och dess yta minskade inte med mer än 40 % jämfört med urvalsvärdet.

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

1. Aktiv Charcot-fot, eller inaktiv Charcot-fot, om mål-DFU inte kan laddas av ordentligt.
2. Sår av icke-neuropatiskt ursprung (t.ex. reumatoid, strålningsrelaterade, vaskulitrelaterade sår).
3. Förekomst av något fotsår (oavsett om det är på målfoten) för vilket lokal eller systemisk antibiotikabehandling krävs.
4. Bevis på hudcancer inom eller intill målsåret.
5. Alla infekterade sår, definierade som alla problem såsom (men inte begränsat till) cellulit, osteomyelit, gangren eller djupvävnadsinfektion som kräver lokal eller systemisk antibiotikabehandling.
6. Ytterligare ett sår på samma fot som mål-DFU. (dvs. Patienter med ett annat sår på samma lem som mål-DFU är berättigade till studien förutsatt att det samtidiga såret inte är infekterat och är ovanför ankeln på målfoten).
7. Alla kända aktiva maligniteter som kräver allmän, lokal, kirurgisk eller strålbehandling, antingen pågående eller inom de senaste 6 månaderna; eller patienter vars behandling har avbrutits av medkännande skäl, eller som inte anses vara botade från någon malignitet.
8. Sjuklig fetma, definierad som body mass index (BMI) över eller lika med 45 kg/m2.
9. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, enligt utredarens åsikt, som kan försämra sårläkning (t.ex. nedsatt leverfunktion, immunsupprimerade patienter).
10. Svår njursvikt, definierat som krav på hemodialys eller peritonealdialys.
11. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod.
12. Samtidig behandling med höga doser orala eller parenterala kortikosteroider, definierad som en daglig dos på minst 7,5 mg prednison eller motsvarande.
13. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
14. Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie med något läkemedel eller apparat.
15. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under föregående år.
16. Samtidig allvarlig psykiatrisk sjukdom (inklusive svår depressiv sjukdom).
17. Känd intolerans mot IMP eller mot något av dess hjälpämnen.
18. Känd för att vara osamarbetsvillig eller icke-kompatibel.
19. Polikliniska patienter som inte kan uppfylla kravet på daglig sprayapplicering i hemmet (antingen applicering av en familjemedlem eller av en besökande sjuksköterska).
20. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien.