TRAfermin в исследовании нейропатической диабетической язвы стопы - Северная Европа Исследование Trans-North (TRANS-North)
4 августа 2014 г. обновлено: Olympus Biotech Corporation
Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, международное, многоцентровое исследование 12-недельного лечения спреем трафермина 0,01% у пациентов с диабетической язвой стопы нейропатического происхождения
Трафермин представляет собой рекомбинантный основной фактор роста фибробластов человека (bFGF; исходный код разработки, KCB-1), который производится с помощью генной инженерии с использованием Escherichia coli компанией Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Токио, Япония). Набор Trafermin 0,01% кожного спрея, состоящий из стеклянного флакона, содержащего лиофилизированный трафермин, стеклянного флакона с растворителем для раствора и спрея, подходящего для стеклянного флакона после восстановления конечного продукта.
Мы проводим многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, состоящее из вводной фазы плацебо (2 недели), фазы лечения (макс. 12 нед) и последующая фаза (3 мес. + 6 мес.). Основная цель исследования — продемонстрировать более высокую скорость закрытия ран диабетических язв стопы (ДЯС) невропатического происхождения в течение максимум 12 недель местного ежедневного применения трафермина 0,01% спрея по сравнению с плацебо, в дополнение к наилучшему местному лечению (выкл. -загрузка, перевязка). Приблизительно 210 пациентов будут рандомизированы, и планируется, что это исследование будет проведено примерно в 40 исследовательских центрах в Европе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
-
Liege, Бельгия, 4000
-
Rumst, Бельгия, 2840
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- LL
-
Budapest, Венгрия, 1036
- PF
-
Hatvan, Венгрия, 3000
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
-
Cologne, Германия, 50733
-
Muenster, Германия, 48145
-
Oldenburg, Германия, 23758
-
Trier, Германия, 45292
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды, 7600
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334
-
Delft, Нидерланды, 2625
-
-
-
-
-
Kalisz, Польша, 62 800
-
Lodz, Польша, 90 302
-
Lodz, Польша, 94 238
-
Lublin, Польша, 20090
-
Poznan, Польша, 60111
-
Szczecin, Польша, 70 215
-
Warszawa, Польша, 00 132
-
Wroclaw, Польша, 50403
-
Wroclaw, Польша, 51124
-
Zielona Gora, Польша, 65 945
-
-
-
-
-
Dunajska Streda, Словакия, 929 01
-
L'ubochna, Словакия, 034 91
-
Nové Zamky, Словакия, 940 01
-
Vrable, Словакия, 952 01
-
-
-
-
-
Crikvenica, Хорватия, 51 260
-
Pula, Хорватия, 52 100
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
-
-
-
-
-
Malmo 20502, Швеция
- ML
-
Malmö, Швеция, SE 205 02
- EL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерий выбора
Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям (и ни одному из критериев исключения, описанных ниже), имеют право участвовать в вводной фазе исследования с применением плацебо:
- Дать письменное информированное согласие на участие.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Единичный полнослойный DFU, который присутствует в течение как минимум 2 недель.
- Площадь раневой поверхности ДФУ меньше или равна 34 см2 на целевой стопе.
- Нет обнажения кости в целевом DFU.
- Нейропатия, подтвержденная потерей защитной чувствительности в тесте с монофиламентом (монофиламент Semmes-Weinstein 5.07).
Отсутствие преобладающей ишемии, требующей дальнейшего обследования или лечения и подтвержденной:
- ИМТ на целевой ноге (> 0,9; ниже или равно 1,3) или если ИМТ > 1,3 или не поддается оценке, ИМТ на целевой стопе ³ выше или равно 0,7, ИЛИ
- ABPI на целевой ноге (выше или равно 0,7 - ниже или равно 0,9) или, если ABPI > 1,3 или не поддается оценке, ABPI на целевой ноге 40 мм рт.
Критерии включения
Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на рандомизацию:
- Соблюдены все критерии отбора и ни один из критериев исключения.
- Завершили 2-недельный вводной период приема плацебо, в течение которого они соблюдали режим разгрузки и ежедневного применения спрея плацебо без существенных нарушений протокола. Соблюдение режима вводного лечения плацебо должно быть «отличным» или «приемлемым».
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ниже или равен 10% (из образца крови, взятого во время вводного периода плацебо).
Неинфицированная целевая ДФУ стопы подтвержденного невропатического происхождения с:
- ABPI на целевой ноге (> 0,9; меньше или равно 1,3) или, если ABPI > 1,3 или не поддается оценке, ABPI на целевой ноге выше или равен 0,7, ИЛИ
- ABPI на целевой ноге (выше или равно 0,7 - ниже или равно 0,9) или, если ABPI > 1,3 или не поддается оценке, ABPI на целевой ноге 40 мм рт.
- Целевой DFU очищен надлежащим образом (
- Цель DFU класса A1 или A2 по системе классификации ран Техасского университета или класса 1 или 2 по классификации Вагнера.
- Площадь поверхности ДФУ между выше или равной 0,9 см2 и ниже или равной 20 см2 подтверждена измерениями исследователя, и ее площадь поверхности не уменьшилась более чем на 40% по сравнению с выбранным значением.
Критерий исключения
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права быть включенными в исследование:
- Активная опора Шарко или неактивная опора Шарко, если целевой DFU не может быть должным образом разгружен.
- Язвы ненейропатического происхождения (например, ревматоидные язвы, язвы, связанные с радиацией, язвы, связанные с васкулитом).
- Наличие любой язвы стопы (независимо от того, находится ли она на целевой стопе), для которой требуется местное или системное лечение антибиотиками.
- Признаки рака кожи внутри или рядом с целевой язвой.
- Любые инфицированные язвы, определяемые как любые проблемы, такие как (но не ограничиваясь ими) целлюлит, остеомиелит, гангрена или глубокая инфекция тканей, требующие местной или системной терапии антибиотиками.
- Еще одна рана на той же ноге, что и цель DFU. (т.е. Пациенты с другой раной на той же конечности, что и целевая DFU, имеют право на участие в исследовании при условии, что сопутствующая рана не инфицирована и находится выше лодыжки целевой стопы).
- Любое известное активное злокачественное новообразование, которое требует общей, местной, хирургической или лучевой терапии, проводимой в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев; или пациентов, лечение которых было приостановлено из соображений сострадания, или которые не считаются вылеченными от какого-либо злокачественного новообразования.
- Морбидное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) выше или равный 45 кг/м2.
- Клинически значимые медицинские состояния, по мнению исследователя, которые могут ухудшить заживление ран (например, печеночная недостаточность, иммунодефицит).
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как потребность в гемодиализе или перитонеальном диализе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Сопутствующее лечение высокими дозами пероральных или парентеральных кортикостероидов, определяемой как суточная доза не менее 7,5 мг преднизона или его эквивалента.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с любым препаратом или устройством.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года.
- Сопутствующее тяжелое психическое заболевание (включая тяжелое депрессивное расстройство).
- Известная непереносимость ИМФ или любого из его вспомогательных веществ.
- Известно, что он отказывается сотрудничать или не соответствует требованиям.
- Амбулаторные пациенты, которые не могут соблюдать требование о ежедневном распылении в домашних условиях (либо опрыскивание членом семьи, либо патронажной медсестрой).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трафермин 0,01% спрей
|
При язвах с максимальным диаметром (наибольшая ось) менее или равным 6 см суточная доза спрея трафермин 0,01% составляет 5 ингаляций (30 мкг), распыляемых на раневую поверхность.
Если максимальный диаметр (самая длинная ось) язвы > 6 см, язву следует распылять двумя частями, т. е. распылять по 5 ингаляций (30 мкг) на каждую половину раневой поверхности.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий спрей плацебо
|
При язвах с максимальным диаметром (наибольшая ось) менее или равным 6 см суточная доза спрея трафермин 0,01% составляет 5 ингаляций (30 мкг), распыляемых на раневую поверхность.
Если максимальный диаметр (самая длинная ось) язвы > 6 см, язву следует распылять двумя частями, т. е. распылять по 5 ингаляций (30 мкг) на каждую половину раневой поверхности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота закрытия ран диабетических язв стопы (DFU) нейропатического происхождения после максимум 12 недель местного ежедневного применения спрея Trafermin 0,01% по сравнению с плацебо, в дополнение к лучшим местным средствам ухода
Временное ограничение: 12 недель
|
закрытие раны определяется как 100% реэпителизация целевого ДФУ без экссудата.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная регрессия площади раны на 40% и более через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота регрессии площади раны не менее чем на 40% на 6-й неделе рассматривалась как важная исследовательская вторичная переменная эффективности.
Регрессия площади раны рассчитывалась как процентное изменение по сравнению с включением на 6-й неделе с использованием централизованных данных о площади раны.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
- Учебный стул: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFM-CL3-002
- 2010-021015-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .