TRAfermin in Neuropathic Diabetic Foot Ulcer Study - Nordeuropa TRANS-North Study (TRANS-North)

Udvælgelseskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier (og ingen af ​​eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor) er berettiget til at gå ind i placebo-indkøringsfasen af ​​studiet:

1. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
3. Type 1 eller 2 diabetes.
4. En enkelt DFU i fuld tykkelse, der har været til stede i mindst 2 uger.
5. DFU såroverfladeareal under eller lig med 34 cm2 på målfoden.
6. Ingen eksponering af knogle i mål-DFU.
7. Neuropati bekræftet ved tab af beskyttende fornemmelse ved monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament).

8. Ingen dominerende iskæmi, der kræver yderligere udforskning eller behandling, og bekræftet af enten:

   • ABPI på målbenet (>0,9; under eller lig med 1,3), eller hvis ABPI er >1,3 eller ikke kan vurderes, TBPI på målfoden ³over eller lig med 0,7, ELLER
   • ABPI på målben (over eller lig med 0,7 - under eller lig med 0,9) eller hvis ABPI er >1,3 eller ikke kan vurderes, TBPI på målfod 40 mmHg

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til randomisering:

1. Alle udvælgelseskriterierne og ingen af ​​udelukkelseskriterierne er opfyldt.
2. Fuldførte den 2-ugers placebo-indkøringsperiode, hvor de var kompatible med aflæsning og daglig påføring af placebospray, uden større protokolbrud. Overholdelse af placebobehandlingsregimet skal være "fremragende" eller "acceptabelt".
3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under eller lig med 10 % (fra en blodprøve taget under placebo-indkøringsperioden).

4. Ikke-inficeret målfods-DFU af bekræftet neuropatisk oprindelse med:

   • ABPI på målbenet (>0,9; under eller lig med 1,3), eller hvis ABPI er >1,3 eller ikke kan vurderes, TBPI på målfod over eller lig med 0,7, ELLER
   • ABPI på målben (over eller lig med 0,7 - under eller lig med 0,9) eller hvis ABPI er >1,3 eller ikke kan vurderes, TBPI på målfod 40 mmHg
5. Mål-DFU korrekt debrideret (
6. Mål DFU af grad A1 eller A2 på University of Texas Wound Classification System eller af grad 1 eller 2 i Wagner-klassifikationen.
7. DFU overfladeareal mellem over eller lig med 0,9 cm2 og under eller lig med 20 cm2 bekræftet af investigatorens måling, og dets overfladeareal faldt ikke med mere end 40 % sammenlignet med udvælgelsesværdien.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive optaget i undersøgelsen:

1. Aktiv Charcot-fod eller inaktiv Charcot-fod, hvis mål-DFU'en ikke kan aflastes korrekt.
2. Sår af ikke-neuropatisk oprindelse (f.eks. reumatoid, strålingsrelaterede, vaskulitis-relaterede sår).
3. Tilstedeværelse af ethvert fodsår (uanset om det er på målfoden), for hvilket der kræves lokal eller systemisk antibiotikabehandling.
4. Tegn på hudkræft inden for eller ved siden af ​​målsåret.
5. Ethvert inficeret sår, defineret som ethvert problem såsom (men ikke begrænset til) cellulitis, osteomyelitis, koldbrand eller dybvævsinfektion, der kræver lokal eller systemisk antibiotikabehandling.
6. Endnu et sår på samme fod som mål-DFU. (dvs. Patienter med et andet sår på samme lem som mål-DFU er berettiget til undersøgelsen, forudsat at det samtidige sår ikke er inficeret og er over målfodens ankel).
7. Enhver kendt aktiv malignitet, der kræver generel, lokal, kirurgisk eller strålebehandling enten igangværende eller inden for de foregående 6 måneder; eller patienter, hvis behandling er blevet suspenderet af medfølende årsager, eller som ikke anses for at være helbredt for nogen malignitet.
8. Sygelig fedme, defineret som body mass index (BMI) over eller lig med 45 kg/m2.
9. Klinisk signifikante medicinske tilstande, efter investigators mening, der kunne forringe sårheling (f.eks. nedsat leverfunktion, immunkompromitterede patienter).
10. Alvorligt nyresvigt, defineret som krav om hæmodialyse eller peritonealdialyse.
11. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode.
12. Samtidig behandling med højdosis orale eller parenterale kortikosteroider, defineret som en daglig dosis på mindst 7,5 mg prednison eller tilsvarende.
13. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 3 måneder.
14. Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie med ethvert lægemiddel eller udstyr.
15. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år.
16. Samtidig alvorlig psykiatrisk sygdom (herunder svær depressiv lidelse).
17. Kendt intolerance over for IMP eller over for nogen af ​​dets hjælpestoffer.
18. Kendt for at være usamarbejdsvillig eller ikke-kompatibel.
19. Ambulante patienter, der ikke er i stand til at overholde kravet om daglig sprøjtepåføring i hjemmet (enten påføring af et familiemedlem eller af en visiterende sygeplejerske).
20. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.