TRAfermin neuropaattisissa diabeettisissa jalkahaavoissa -tutkimus - Pohjois-Eurooppa TRANS-North -tutkimus (TRANS-North)

Valintakriteeri

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit (eikä yksikään alla kuvatuista poissulkemiskriteereistä), voivat osallistua tutkimuksen lumelääkkeeseen:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
2. Mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
3. Tyypin 1 tai 2 diabetes.
4. Yksi täysipaksuinen DFU, joka on ollut läsnä vähintään 2 viikkoa.
5. DFU-haavan pinta-ala on vähintään 34 cm2 kohdejalassa.
6. Ei altistumista luulle kohde-DFU:ssa.
7. Neuropatia vahvistettiin monofilamenttitestissä suojaavan tunteen menetyksellä (Semmes-Weinstein 5.07 monofilamentti).

8. Ei hallitsevaa iskemiaa, joka vaatisi lisätutkimusta tai -hoitoa ja jonka vahvistaa jompikumpi seuraavista:

   • ABPI kohdejalassa (> 0,9; alle tai yhtä suuri kuin 1,3) tai jos ABPI on > 1,3 tai ei ole arvioitavissa, TBPI kohdejalassa ³yli tai yhtä suuri 0,7, TAI
   • ABPI kohdejalassa (yli tai yhtä suuri kuin 0,7 - alle tai yhtä suuri kuin 0,9) tai jos ABPI on > 1,3 tai ei ole arvioitavissa, TBPI kohdejalassa 40 mmHg

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja satunnaistukseen:

1. Kaikki valintakriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty.
2. Saatiin päätökseen 2 viikon lumelääkeajojakson, jonka aikana he olivat noudattaneet kuormitusta ja plasebo-suihkeen päivittäistä käyttöä ilman merkittäviä protokollarikkomuksia. Plasebo-ajohoito-ohjelman noudattamisen on oltava "erinomainen" tai "hyväksyttävä".
3. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10 % (verinäytteestä, joka on otettu lumelääkkeen sisäänajon aikana).

4. Infektoitumaton kohdejalan DFU, jolla on vahvistettu neuropaattinen alkuperä:

   • ABPI kohdejalassa (> 0,9; alle tai yhtä suuri kuin 1,3) tai jos ABPI on > 1,3 tai ei ole arvioitavissa, TBPI kohdejalassa yli tai yhtä suuri kuin 0,7, TAI
   • ABPI kohdejalassa (yli tai yhtä suuri kuin 0,7 - alle tai yhtä suuri kuin 0,9) tai jos ABPI on > 1,3 tai ei ole arvioitavissa, TBPI kohdejalassa 40 mmHg
5. Kohde-DFU asianmukaisesti purettu (
6. Tavoite DFU, jonka arvo on A1 tai A2 Texasin yliopiston haavaluokitusjärjestelmässä tai 1 tai 2 Wagnerin luokituksessa.
7. DFU:n pinta-ala on yli tai yhtä suuri kuin 0,9 cm2 ja alle tai yhtä suuri kuin 20 cm2 tutkijan mittauksen vahvistamana, ja sen pinta-ala ei pienentynyt enempää kuin 40 % valintaarvoon verrattuna.

Poissulkemiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

1. Aktiivinen Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, jos kohde-DFU:ta ei voida ladata oikein.
2. Ei-neuropaattista alkuperää olevat haavat (esim. reumat, säteilyyn liittyvät haavat, vaskuliittiin liittyvät haavat).
3. Mikä tahansa jalkahaava (riippumatta siitä, onko kohdejalassa tai ei), johon tarvitaan paikallista tai systeemistä antibioottihoitoa.
4. Todisteet ihosyövästä kohdehaavan sisällä tai sen vieressä.
5. Kaikki tartunnan saaneet haavaumat, jotka määritellään ongelmaksi, kuten (mutta ei rajoittuen) selluliitti, osteomyeliitti, gangreeni tai syväkudosinfektio, joka vaatii paikallista tai systeemistä antibioottihoitoa.
6. Toinen haava samassa jalassa kuin kohde-DFU. (eli Potilaat, joilla on toinen haava samassa raajassa kuin kohde-DFU, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että samanaikainen haava ei ole infektoitunut ja on kohdejalan nilkan yläpuolella).
7. Mikä tahansa tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii yleistä, paikallista, kirurgista tai sädehoitoa joko meneillään tai viimeisten 6 kuukauden aikana; tai potilaat, joiden hoito on keskeytetty myötätuntoisista syistä tai joiden ei katsota parantuneen mistään pahanlaatuisesta kasvaimesta.
8. Sairaalalihavuus, joka määritellään painoindeksinä (BMI) vähintään 45 kg/m2.
9. Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää haavan paranemista (esim. maksan vajaatoiminta, immuunipuutospotilaat).
10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarpeeksi.
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
12. Samanaikainen hoito suuriannoksisilla oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla, jotka määritellään vähintään 7,5 mg prednisonia tai vastaavana vuorokausiannoksena.
13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa lääkkeellä tai laitteella.
15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana.
16. Samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus (mukaan lukien vaikea masennushäiriö).
17. Tunnettu intoleranssi IMP:lle tai jollekin sen apuaineelle.
18. Tiedetään yhteistyöhaluiseksi tai sääntöjenvastaiseksi.
19. Avopotilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaatimusta päivittäisestä ruiskutuksesta kotona (joko perheenjäsenen tai vierailevan sairaanhoitajan levitys).
20. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.