L'étude TRAfermin dans l'ulcère du pied diabétique neuropathique - Europe du Nord L'étude TRANS-North (TRANS-North)

Les critères de sélection

Les patients qui remplissent tous les critères suivants (et aucun des critères d'exclusion décrits ci-dessous) sont éligibles pour entrer dans la phase de pré-inclusion du placebo de l'étude :

1. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
3. Diabète de type 1 ou 2.
4. Un seul DFU de pleine épaisseur présent depuis au moins 2 semaines.
5. Surface de la plaie DFU inférieure ou égale à 34 cm2 sur le pied cible.
6. Pas d'exposition d'os dans la DFU cible.
7. Neuropathie confirmée par la perte de sensation protectrice au test du monofilament (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament).

8. Absence d'ischémie prédominante nécessitant une exploration complémentaire ou un traitement, et confirmée soit par :

   • ABPI sur la jambe cible (> 0,9 ; inférieur ou égal à 1,3) ou si l'ABPI est > 1,3 ou n'est pas évaluable, TBPI sur le pied cible ³ supérieur ou égal à 0,7, OU
   • ABPI sur la jambe cible (supérieur ou égal à 0,7 - inférieur ou égal à 0,9) ou si l'ABPI est > 1,3 ou n'est pas évaluable, TBPI sur le pied cible 40 mmHg

Critère d'intégration

Les patients qui remplissent tous les critères suivants sont éligibles pour la randomisation :

1. Tous les critères de sélection et aucun des critères d'exclusion ne sont remplis.
2. A terminé la période de rodage du placebo de 2 semaines au cours de laquelle ils se sont conformés au déchargement et à l'application quotidienne du spray placebo, sans violation majeure du protocole. L'observance du régime de traitement placebo de rodage doit être « excellente » ou « acceptable ».
3. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure ou égale à 10 % (à partir d'un échantillon de sang prélevé pendant la période de rodage du placebo).

4. Pied cible non infecté DFU d'origine neuropathique confirmée avec :

   • ABPI sur la jambe cible (> 0,9 ; inférieur ou égal à 1,3) ou si l'ABPI est > 1,3 ou n'est pas évaluable, TBPI sur le pied cible supérieur ou égal à 0,7, OU
   • ABPI sur la jambe cible (supérieur ou égal à 0,7 - inférieur ou égal à 0,9) ou si l'ABPI est > 1,3 ou n'est pas évaluable, TBPI sur le pied cible 40 mmHg
5. Cible DFU convenablement débridée (
6. DFU cible de grade A1 ou A2 sur le système de classification des plaies de l'Université du Texas ou de grade 1 ou 2 de la classification de Wagner.
7. Surface DFU entre supérieure ou égale à 0,9 cm2 et inférieure ou égale à 20 cm2 confirmée par la mesure de l'investigateur, et sa surface n'a pas diminué de plus de 40 % par rapport à la valeur de sélection.

Critère d'exclusion

Les patients qui remplissent l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans l'étude :

1. Pied de Charcot actif, ou pied de Charcot inactif, si le DFU cible ne peut pas être correctement déchargé.
2. Ulcères d'origine non neuropathique (p. ex., ulcères rhumatoïdes, liés aux rayonnements, liés à la vascularite).
3. Présence de tout ulcère du pied (que ce soit ou non sur le pied cible) pour lequel un traitement antibiotique local ou systémique est nécessaire.
4. Preuve de cancer de la peau à l'intérieur ou à côté de l'ulcère cible.
5. Tout ulcère infecté, défini comme tout problème tel que (mais sans s'y limiter) la cellulite, l'ostéomyélite, la gangrène ou une infection des tissus profonds nécessitant une antibiothérapie locale ou systémique.
6. Une autre blessure au même pied que le DFU cible. (c'est à dire. Les patients présentant une autre plaie sur le même membre que la DFU cible sont éligibles pour l'étude à condition que la plaie concomitante ne soit pas infectée et se situe au-dessus de la cheville du pied cible).
7. Toute tumeur maligne active connue nécessitant une thérapie générale, locale, chirurgicale ou une radiothérapie en cours ou au cours des 6 derniers mois ; ou les patients dont le traitement a été suspendu pour des raisons de compassion, ou qui ne sont pas considérés comme guéris d'une tumeur maligne.
8. Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 45 kg/m2.
9. Conditions médicales cliniquement significatives, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies (par ex. insuffisance hépatique, patients immunodéprimés).
10. Insuffisance rénale sévère, définie comme la nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale.
11. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
12. Traitement concomitant par des corticostéroïdes oraux ou parentéraux à forte dose, définis comme une dose quotidienne d'au moins 7,5 mg de prednisone ou équivalent.
13. Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédents.
14. Participation actuelle à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif.
15. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année précédente.
16. Maladie psychiatrique grave concomitante (y compris trouble dépressif grave).
17. Intolérance connue à l'IMP ou à l'un de ses excipients.
18. Connu pour être peu coopératif ou non conforme.
19. Patients ambulatoires incapables de se conformer à l'exigence d'une application quotidienne par pulvérisation à domicile (soit par un membre de la famille, soit par une infirmière visiteuse).
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.