直接レニン阻害と腎臓
2016年2月26日 更新者：Vitae Pharmaceuticals, Inc.
この研究の目的は、VTP-27999 による腎血漿の流れと腎機能に対する直接的なレニン阻害の影響の大きさを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の健康な成人男性または女性
- 女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されている必要があります。 閉経後の女性は、初回投与前の少なくとも 1 年間、定期的な月経出血がなかったに違いありません。 閉経は、23.0〜116.3のスクリーニングで血漿血清FSHレベルによって確認されます MIU/ml。 外科的滅菌を報告する女性被験者は、最初の投与の少なくとも 6 か月前に手術を受けていなければなりません。
- 子供をもうけることができる男性被験者は、試験終了後 2 週間、承認された避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満および75歳以上の被験者
- 糖尿病および/または腎臓病
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または心血管血行再建術/血管形成術
- -除外された併用薬による治療を必要とする不安定狭心症またはCAD
- うっ血性心不全と一致する病歴/症状
- 高血圧症
- -左心室駆出率の病歴 < 45%
- 現在の喫煙者またはニコチンパッチ
- 妊娠中または授乳中の女性
- -2年以内または研究の完了までに死亡が予想される癌または生命を脅かす病気
- 血清クレアチニン >1.4 mg/dl
- 投薬なしで血清カリウム<3.5または>5.2mmol/L
- 血清アルブミン < 2.0 g/dL
- ヘモグロビン < 11.5 g/dL またはヘマトクリット < 34%
- -任意の血清 AST >/= 60 または ALT >/= 75 IU/L
- -レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に影響を与える可能性のある処方薬の使用、または腎血行動態への影響が知られている処方薬の使用は、投与前または研究中の10日以内には許可されません
- CYP3A4 阻害剤の使用 (例: ジルチアゼム、ケトコナゾール、ニフェジピン、またはベラパミル)
- -治験責任医師とスポンサーの両方によって承認されない限り、処方薬の使用は、投与前の14日以内（または、わかっている場合は、少なくとも5半減期）は禁止されています
- -治験責任医師とスポンサーの両方によって承認されない限り、ハーブ製品を含む市販薬（OTC）の使用は、投与前の14日以内に禁止されています
- -最初の投与前の8週間以内に400 mL以上の献血または献血
- -治験薬（アリスキレン）または治験薬またはPAHに類似した薬に対する既知の過敏症または禁忌、およびイヌリン
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を変化させる、または胃バイパスを含む、この研究中に患者の被験者を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態
- -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または過去の病歴によって示されるような乱用の証拠
- -この研究への計画登録から3週間以内の急性感染症および/または重大な病気
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究を完了できなくする、または被験者に重大なリスクをもたらす病状
- -研究で計画された投薬から30日以内の他の治験薬の投与
- -研究スタッフによって決定された静脈内（IV）アクセスが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回投与、錠剤
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実験的：VTP-27999
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単回投与、錠剤
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アクティブコンパレータ：アリスキレン
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単回投与、錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎血漿の流れ
時間枠：投与前から投与後6時間まで
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PAHクリアランスで測定
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投与前から投与後6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率
時間枠：投与前から投与後6時間まで
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投与前から投与後6時間まで
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RAAS 経路のバイオマーカー
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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レニン、プロレニン、血漿レニン活性、ang II
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投与前から投与後24時間まで
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VTP-27999濃度
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norman K Hollenberg, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital, Boston, MA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barkoudah E, Danser AHJ, van Thiel BS, Fisher NDL, Gregg R, Hollenberg NK. Journal of the American Society of Hypertension 9(4)
- Barkoudah E, van Thiel BS, Fisher ND, Gregg RA, Danser AH, Moukarbel GV, Hollenberg NK. Maximum renal responses to renin inhibition in healthy study participants: VTP-27999 versus aliskiren. J Hypertens. 2016 May;34(5):935-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000000860.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VTP-27999-005
- 2010P001281 (その他の識別子：Partners Healthcare System)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。