Direkte reninhemming og nyrene

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann eller kvinne, 18-75 år
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk steriliserte. Postmenopausale kvinner må ikke ha hatt regelmessige menstruasjonsblødninger i minst ett (1) år før førstegangsdosering. Menopause vil bli bekreftet av plasmaserum FSH-nivå ved screening mellom 23.0-116.3 mIU/ml. Kvinnelige forsøkspersoner som rapporterer kirurgisk sterilisering må ha hatt prosedyren minst seks (6) måneder før førstegangsdosering.
• Mannlige forsøkspersoner som kan bli far til barn, må være villige til å bruke godkjente prevensjonsmetoder i 2 uker etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

• Emner under 18 år og emner over 75 år
• Diabetes mellitus og/eller nyresykdom
• Hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær revaskularisering/angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene
• Ustabil angina pectoris eller CAD som krever behandling med en ekskludert samtidig medisinering
• Anamnese med/eller symptomer forenlig med kongestiv hjertesvikt
• Hypertensjon
• Historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %
• Nåværende røykere eller nikotinplaster
• Drektige eller ammende kvinner
• Kreft eller enhver livstruende sykdom med forventet død innen 2 år eller ved fullføring av studien
• Serumkreatinin >1,4 mg/dl
• Serumkalium <3,5 eller >5,2 mmol/L uten medisiner
• Serumalbumin < 2,0 g/dL
• Hemoglobin < 11,5 g/dL eller hematokrit < 34 %
• Ethvert serum AST >/= 60 eller ALAT >/= 75 IE/L
• Bruk av reseptbelagte legemidler som kan påvirke renin-angiotensin-aldosteron-systemet eller med kjent effekt på nyrehemodynamikk er ikke tillatt innen 10 dager før dosering eller under studien
• Bruk av CYP3A4-hemmere (f. Diltiazem, Ketokonazol, Nifedipin eller Verapamil)
• Bruk av reseptbelagte medisiner er forbudt innen 14 dager (eller, hvis kjent, i minst 5 halveringstider, hvis lengre) før dosering, med mindre det er godkjent av både etterforskeren og sponsoren
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter, er forbudt innen 14 dager før dosering, med mindre det er godkjent av både etterforskeren og sponsoren
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før første dosering
• En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentene (Aliskiren) eller legemidler som ligner studiemedikamentene eller PAH, og inulin
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som endrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette pasienten i fare under denne studien, inkludert gastrisk bypass
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering, eller bevis på slikt misbruk som indikert av tidligere medisinsk historie
• Akutte infeksjoner og/eller betydelig sykdom innen 3 uker etter planlagt innmelding til denne studien
• Enhver medisinsk tilstand etter etterforskerens mening, som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien eller som vil medføre betydelig risiko for forsøkspersonen
• Administrering av ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter planlagt dosering i studien
• Dårlig intravenøs (IV) tilgang som bestemt av studiepersonalet