Bezpośrednie hamowanie reniny i nerki

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
• Kobiety muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej jeden (1) rok przed podaniem dawki początkowej. Menopauza zostanie potwierdzona przez poziom FSH w osoczu podczas badania przesiewowego między 23,0-116,3 mjm/ml. Kobiety, które zgłaszają sterylizację chirurgiczną, muszą mieć taką procedurę co najmniej sześć (6) miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
• Mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą być gotowi do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń przez 2 tygodnie po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby poniżej 18 roku życia i osoby powyżej 75 roku życia
• Cukrzyca i/lub choroba nerek
• Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub rewaskularyzacja/angioplastyka układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niestabilna dławica piersiowa lub CAD wymagająca leczenia wykluczonym lekiem towarzyszącym
• Historia / lub objawy zgodne z zastoinową niewydolnością serca
• Nadciśnienie
• Wywiad frakcji wyrzutowej lewej komory < 45%
• Obecni palacze lub plastry nikotynowe
• Samice w ciąży lub karmiące
• Rak lub jakakolwiek choroba zagrażająca życiu z przewidywanym zgonem w ciągu 2 lat lub do zakończenia badania
• Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl
• Stężenie potasu w surowicy <3,5 lub >5,2 mmol/l bez leków
• Albumina w surowicy < 2,0 g/dl
• Hemoglobina < 11,5 g/dl lub hematokryt < 34%
• Każda surowica AST >/= 60 lub ALT >/= 75 IU/l
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, które mogą wpływać na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub o znanym wpływie na hemodynamikę nerek, nie jest dozwolone w ciągu 10 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania
• Stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazem, ketokonazol, nifedypina lub werapamil)
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę jest zabronione w ciągu 14 dni (lub, jeśli jest znany, przez co najmniej 5 okresów półtrwania, jeśli jest dłuższy) przed dawkowaniem, chyba że zostało to zatwierdzone zarówno przez Badacza, jak i Sponsora
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych, jest zabronione w ciągu 14 dni poprzedzających dawkowanie, chyba że zostało to zatwierdzone zarówno przez Badacza, jak i Sponsora
• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych leków (aliskiren) lub leków podobnych do badanych leków lub WWA i inuliny
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który zmienia wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić pacjentowi podczas tego badania, w tym pomostowanie żołądka
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania wskazane w historii choroby
• Ostre infekcje i/lub poważna choroba w ciągu 3 tygodni od planowanego włączenia do tego badania
• Jakikolwiek stan medyczny w opinii badacza, który uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania lub który stwarzałby znaczące ryzyko dla uczestnika
• Podanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od planowanego dawkowania w badaniu
• Słaby dostęp dożylny (IV) określony przez personel badawczy