Inibição Direta da Renina e o Rim

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher adulto saudável, de 18 a 75 anos de idade
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente. As mulheres pós-menopáusicas não devem ter tido sangramento menstrual regular por pelo menos um (1) ano antes da dosagem inicial. A menopausa será confirmada pelo nível sérico de FSH no plasma na triagem entre 23,0-116,3 mUI/ml. Indivíduos do sexo feminino que relatam esterilização cirúrgica devem ter passado pelo procedimento pelo menos seis (6) meses antes da dosagem inicial.
• Indivíduos do sexo masculino, capazes de gerar um filho, devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais aprovados por 2 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com menos de 18 anos e indivíduos com mais de 75 anos
• Diabetes Mellitus e/ou doença renal
• Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização/angioplastia cardiovascular nos últimos 6 meses
• Angina pectoris instável ou DAC que requer tratamento com medicação concomitante excluída
• História de/ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca congestiva
• Hipertensão
• História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
• Fumantes atuais ou adesivo de nicotina
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Câncer ou qualquer doença potencialmente fatal com morte esperada dentro de 2 anos ou até a conclusão do estudo
• Creatinina sérica >1,4 mg/dl
• Potássio sérico <3,5 ou >5,2 mmol/L sem medicação
• Albumina sérica < 2,0 g/dL
• Hemoglobina < 11,5 g/dL ou Hematócrito < 34%
• Qualquer AST sérico >/= 60 ou ALT >/= 75 UI/L
• O uso de qualquer medicamento prescrito que possa afetar o sistema renina-angiotensina-aldosterona ou com efeito conhecido na hemodinâmica renal não é permitido dentro de 10 dias antes da dosagem ou durante o estudo
• Uso de inibidores do CYP3A4 (por exemplo, diltiazem, cetoconazol, nifedipina ou verapamil)
• O uso de qualquer medicamento prescrito é proibido dentro de 14 dias (ou, se conhecido, por pelo menos 5 meias-vidas, se mais) antes da dosagem, a menos que aprovado pelo Investigador e pelo Patrocinador
• O uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo produtos fitoterápicos, é proibido nos 14 dias anteriores à dosagem, a menos que aprovado pelo Investigador e pelo Patrocinador
• Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose
• Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo (Aliskiren) ou medicamentos semelhantes aos medicamentos do estudo ou HAP e inulina
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que altere a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que possa prejudicar o sujeito do paciente durante este estudo, incluindo bypass gástrico
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelo histórico médico anterior
• Infecções agudas e/ou doença significativa dentro de 3 semanas após a inscrição planejada neste estudo
• Qualquer condição médica na opinião do investigador, que torna o sujeito incapaz de concluir o estudo ou que produziria risco significativo para o sujeito
• Administração de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias da dosagem planejada no estudo
• Acesso intravenoso (IV) ruim, conforme determinado pela equipe do estudo