このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ステージ 2 の拡張期高血圧患者におけるネビボロールとリシノプリルの併用療法とプラセボおよび単剤療法を評価する有効性と安全性研究

2012年5月18日更新者：Forest Laboratories

ステージ 2 拡張期高血圧患者の血圧に対するネビボロールとリシノプリルの自由組み合わせによる第一選択治療の効果を、プラセボおよび単剤療法成分と比較して評価するランダム化二重盲検並行グループ研究

この研究では、ステージ 2 の拡張期高血圧 (DBP>= 100 mmHg) の患者を対象に、ネビボロールとリシノプリルを自由に組み合わせて (2 つの別々の錠剤として) 行う第一選択治療の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

ステージ 2 拡張期高血圧

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

664

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
    - Forest Investigative Site #58
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85282
    - Forest Investigative Site 080
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    - Forest Investigative Site 096
- California
  - Buena Park、California、アメリカ、90620
    - Forest Investigative Site 038
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Forest Investigative Site 075
  - Costa Mesa、California、アメリカ、92626
    - Forest Investigative Site 042
  - Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    - Forest Investigative Site 028
  - Fresno、California、アメリカ、93726
    - Forest Investigative Site 064
  - Lancaster、California、アメリカ、93539
    - Forest Investigative Site 079
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Forest Investigative Site 097
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - Forest Investigative Site 049
  - Riverside、California、アメリカ、92506
    - Forest Investigative Site 081
  - San Marino、California、アメリカ、91108
    - Forest Investigative Site 040
  - San Ramon、California、アメリカ、94583
    - Forest Investigative Site 059
  - Santa Ana、California、アメリカ、92705
    - Forest Investigative Site 074
  - Tustin、California、アメリカ、92780
    - Forest Investigative Site 072
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Forest Investigative Site 077
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    - Forest Investigative Site 050
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
    - Forest Investigative Site 019
  - Brandon、Florida、アメリカ、33511
    - Forest Investigative Site 056
  - Brooksville、Florida、アメリカ、34601
    - Forest Investigative Site 043
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
    - Forest Investigative Site 035
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Forest Investigative Site 002
  - Miami、Florida、アメリカ、33014
    - Forest Investigative Site 003
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Forest Investigative Site 067
  - Miami、Florida、アメリカ、33143
    - Forest Investigative Site 057
  - Miami、Florida、アメリカ、33169
    - Forest Investigative Site 068
  - Miami、Florida、アメリカ、33183
    - Forest Investigative Site 007
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Forest Investigative Site 009
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - Forest Investigative Site 036
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    - Forest Investigative Site 005
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
    - Forest Investigative Site 001
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Forest Investigative Site 004
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Forest Investigative Site 046
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
    - Forest Investigative Site 076
  - Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
    - Forest Investigative Site 055
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    - Forest Investigative Site 070
- Idaho
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    - Forest Investigative Site 008
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60490
    - Forest Investigative Site 016
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - Forest Investigative Site 085
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Forest Investigative Site 082
  - Morton、Illinois、アメリカ、61550
    - Forest Investigative Site 039
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    - Forest Investigative Site 087
  - Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    - Forest Investigative Site 099
  - Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    - Forest Investigative Site 060
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Forest Investigative Site 030
- Maryland
  - Balitmore、Maryland、アメリカ、21209
    - Forest Investigative Site 069
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
    - Forest Investigative Site 014
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Forest Investigative Site 021
- Massachusetts
  - Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
    - Forest Investigative Site 054
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - Forest Investigative Site 095
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
    - Forest Investigative Site 010
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Forest Investigative Site 012
- New Jersey
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
    - Forest Investigative Site 020
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
    - Forest Investigative Site 065
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Forest Investigative Site 034
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
    - Forest Investigative Site 086
  - Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
    - Forest Investigative Site 089
  - Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
    - Forest Investigative Site 094
  - Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
    - Forest Investigative Site 027
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Forest Investigative Site 101
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - Forest Investigative Site 024
  - Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
    - Forest Investigative Site 013
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Forest Investigative Site 022
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
    - Forest Investigative Site 098
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Forest Investigative Site 084
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Forest Investigative Site 026
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Forest Investigative Site 051
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
    - Forest Investigative Site 053
- Oregon
  - Ashland、Oregon、アメリカ、97520
    - Forest Investigative Site 062
- Pennsylvania
  - Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
    - Forest Investigative Site 011
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
    - Forest Investigative Site 061
  - Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
    - Forest Investigative Site 015
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
    - Forest Investigative Site 045
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
    - Forest Investigative Site 066
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Forest Investigative Site 048
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、49464
    - Forest Investigative Site 093
- Tennessee
  - Fayetteville、Tennessee、アメリカ、37334
    - Forest Investigative Site 052
- Texas
  - Carrollton、Texas、アメリカ、75006
    - Forest Investigative Site 025
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Forest Investigative Site 006
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Forest Investigative Site 029
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Forest Investigative Site 071
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    - Forest Investigative Site 047
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
    - Forest Investigative Site 018
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    - Forest Investigative Site 100
  - St. George、Utah、アメリカ、84790
    - Forest Investigative Site 023
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Forest Investigative Site 031
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
    - Forest Investigative Site 041
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Forest Investigative Site 078
プエルトリコ
- - Caguas、プエルトリコ、00725
    - Forest Investigative Site 044

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

外来患者 18歳～64歳の男女
女性は閉経後であるか、妊娠しておらず、承認された避妊法を使用している必要があります
ステージ 2 拡張期高血圧 (DBP >= 100 mmHg)

除外基準:

二次性高血圧
研究の実施を妨げる可能性のある他の併発疾患または状態の証拠
-スクリーニング（訪問1）から30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬研究への参加。
ネビボロールまたは他のβ遮断薬に対する過敏症の病歴がある、またはβ遮断薬の使用に対する禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：1 併用群 - 開始用量レベルネビボロール 5mg およびリシノプリル 10mg	薬：ネビボロールとリシノプリル（自由な組み合わせ）ネビボロール 5mg およびリシノプリル 10mg (ネビボロール非市販品 5mg 錠剤およびカプセル化リシノプリル 10mg 錠剤)/QD/経口投与/最大 12 週間ネビボロール 20 mg およびリシノプリル 40 mg (ネビボロール非市販錠剤 20 mg および超カプセル化リシノプリル 40 mg 錠)/QD/経口投与/最大 10 週間ネビボロール 5mg およびリシノプリル 40mg（ネビボロール社外品 5mg 錠剤および超カプセル化リシノプリル 40mg 錠剤）/QD/経口投与/最大 6 週間ネビボロール 20 mg およびリシノプリル 10 mg (ネビボロール非市販品 20 mg 錠剤および超カプセル化リシノプリル 10 mg 錠剤/QD/経口投与/最大 6 週間)
アクティブコンパレータ：2 ネビボロール単剤療法群 - 開始用量レベルネビボロール 5mg	薬：ネビボロール単独療法ネビボロール5mg（外販5mg錠）／QD／経口投与／最長12週間ネビボロール10mg（非商法10mg錠剤／QD／経口投与／1週間の減量期間のみ）ネビボロール20mg（市販錠20mg）／QD／経口投与／最長10週間
アクティブコンパレータ：3 リシノプリル単独療法群 - 開始用量レベルリシノプリル 10mg	薬：リシノプリル単独療法リシノプリル 10mg (オーバーカプセル化 10mg 錠剤)/QD/経口投与/最長 12 週間リシノプリル 40mg (オーバーカプセル化 40mg 錠剤)/QD/経口投与/最長 10 週間
プラセボコンパレーター：4 プラセボ群 - 開始用量はプラセボです	薬：プラセボプラセボ錠剤、経口投与/QD/経口投与/最長12週間プラセボカプセル、経口投与/QD/経口投与/最長12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
6週目のトラフ着座拡張期血圧のベースラインからの変化。時間枠：訪問 6/(0 週目) および訪問 9/(6 週目)	訪問 6/(0 週目) および訪問 9/(6 週目)

二次結果の測定

結果測定	時間枠
6週目のトラフ着座最高血圧のベースラインからの変化。時間枠：訪問 6/(0 週目) および訪問 9/(6 週目)	訪問 6/(0 週目) および訪問 9/(6 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

スタディディレクター：Manfred Stapff, MD PhD、Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月18日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NEB-MD-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ 2 の拡張期高血圧患者におけるネビボロールとリシノプリルの併用療法とプラセボおよび単剤療法を評価する有効性と安全性研究

ステージ 2 拡張期高血圧患者の血圧に対するネビボロールとリシノプリルの自由組み合わせによる第一選択治療の効果を、プラセボおよび単剤療法成分と比較して評価するランダム化二重盲検並行グループ研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号