Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające terapię skojarzoną nebiwololem i lizynoprylem w porównaniu z placebo i monoterapią u pacjentów z nadciśnieniem rozkurczowym stopnia 2
18 maja 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ leczenia pierwszego rzutu za pomocą dowolnego połączenia nebiwololu i lizynoprylu w porównaniu z placebo i składnikami monoterapii na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem rozkurczowym stopnia 2
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia pierwszego rzutu za pomocą dowolnej kombinacji (w postaci dwóch oddzielnych tabletek) nebiwololu i lizynoprylu u pacjentów z nadciśnieniem rozkurczowym stopnia 2 (DBP>= 100 mmHg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
664
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Forest Investigative Site 044
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Forest Investigative Site #58
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Forest Investigative Site 080
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Forest Investigative Site 096
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Forest Investigative Site 038
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Forest Investigative Site 075
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 042
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Forest Investigative Site 028
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Forest Investigative Site 064
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93539
- Forest Investigative Site 079
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Forest Investigative Site 097
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Forest Investigative Site 049
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Forest Investigative Site 081
-
San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
- Forest Investigative Site 040
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Forest Investigative Site 059
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Forest Investigative Site 074
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Forest Investigative Site 072
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Forest Investigative Site 077
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Forest Investigative Site 050
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Forest Investigative Site 019
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Forest Investigative Site 056
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Forest Investigative Site 043
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- Forest Investigative Site 035
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Forest Investigative Site 067
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Forest Investigative Site 057
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Forest Investigative Site 068
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Forest Investigative Site 007
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Forest Investigative Site 009
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Forest Investigative Site 036
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Forest Investigative Site 005
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Forest Investigative Site 001
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Forest Investigative Site 004
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Forest Investigative Site 046
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Forest Investigative Site 076
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Forest Investigative Site 055
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Forest Investigative Site 070
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Forest Investigative Site 008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
- Forest Investigative Site 016
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Forest Investigative Site 085
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Forest Investigative Site 082
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Forest Investigative Site 039
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Forest Investigative Site 087
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Forest Investigative Site 099
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Forest Investigative Site 060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Forest Investigative Site 030
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Forest Investigative Site 069
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Forest Investigative Site 014
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Forest Investigative Site 095
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Forest Investigative Site 010
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- Forest Investigative Site 020
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Forest Investigative Site 065
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Forest Investigative Site 034
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Forest Investigative Site 086
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Forest Investigative Site 089
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Forest Investigative Site 094
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Forest Investigative Site 027
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Forest Investigative Site 101
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Forest Investigative Site 024
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Forest Investigative Site 013
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forest Investigative Site 022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Forest Investigative Site 098
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Forest Investigative Site 084
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Forest Investigative Site 026
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Forest Investigative Site 053
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Forest Investigative Site 062
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Forest Investigative Site 011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Forest Investigative Site 061
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Forest Investigative Site 045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Forest Investigative Site 066
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Forest Investigative Site 048
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 49464
- Forest Investigative Site 093
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37334
- Forest Investigative Site 052
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Forest Investigative Site 006
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Forest Investigative Site 029
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Forest Investigative Site 047
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Forest Investigative Site 018
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Forest Investigative Site 100
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Forest Investigative Site 023
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Forest Investigative Site 031
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Forest Investigative Site 078
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie lub nie być w ciąży i stosować zatwierdzony schemat antykoncepcji
- nadciśnienie rozkurczowe stopnia 2 (DBP >= 100 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie wtórne
- dowody na inne współistniejące choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania
- udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od badania przesiewowego (wizyta 1).
- mają historię nadwrażliwości na nebiwolol lub inne β-adrenolityki lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania β-blokerów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa skojarzona – dawka początkowa nebiwololu 5 mg i lizynoprylu 10 mg
|
nebiwolol 5 mg i lizynopryl 10 mg (tabletka 5 mg nebiwololu niehandlowego i tabletka 10 mg lizynoprylu w kapsułkach)/QD/podawanie doustne/do 12 tygodni nebiwolol 20-mg i lizynopryl 40-mg (nebiwolol non-trade 20-mg tabletka i kapsułkowany lizynopryl 40-mg tabletka)/QD/podawanie doustne/do 10 tygodni nebiwolol 5 mg i lizynopryl 40 mg (tabletka 5 mg nebiwololu niehandlowego i tabletka kapsułkowana 40 mg lizynoprylu)/QD/podawanie doustne/do 6 tygodni nebiwolol 20 mg i lizynopryl 10 mg (nebiwolol non-handel tabletka 20 mg i kapsułkowany lizynopryl tabletka 10 mg/QD/podawanie doustne/do 6 tygodni |
|
Aktywny komparator: 2
Grupa monoterapii nebiwololem - poziom dawki początkowej nebiwololu 5mg
|
nebiwolol 5 mg (niehandlowa tabletka 5 mg)/QD/podawanie doustne/do 12 tygodni nebiwolol 10 mg (niehandlowa tabletka 10 mg/QD/podawanie doustne/tylko przez 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki) nebiwolol 20 mg (niehandlowa tabletka 20 mg)/QD/podawanie doustne/do 10 tygodni |
|
Aktywny komparator: 3
Grupa monoterapii lizynoprylem - poziom dawki początkowej lizynoprylu 10 mg
|
lizynopryl 10-mg (tabletka 10 mg w kapsułkach)/QD/podawanie doustne/do 12 tygodni lizynopryl 40-mg (tabletka 40-mg w kapsułkach)/QD/podawanie doustne/do 10 tygodni
|
|
Komparator placebo: 4
Grupa placebo – dawka początkowa to placebo
|
Tabletka placebo, podawanie doustne/QD/podawanie doustne/do 12 tygodni Kapsułka placebo, podawanie doustne/QD/podawanie doustne/do 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Wizyta 6/(Tydzień 0) i Wizyta 9/(Tydzień 6)
|
Wizyta 6/(Tydzień 0) i Wizyta 9/(Tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Wizyta 6/(Tydzień 0) i Wizyta 9/(Tydzień 6)
|
Wizyta 6/(Tydzień 0) i Wizyta 9/(Tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nebiwolol
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEB-MD-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .