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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung der Kombinationstherapie mit Nebivolol und Lisinopril im Vergleich zu Placebo und Monotherapie bei Patienten mit diastolischer Hypertonie im Stadium 2

18. Mai 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Erstlinienbehandlung mit einer freien Kombination von Nebivolol und Lisinopril im Vergleich zu Placebo und den Monotherapiekomponenten auf den Blutdruck bei Patienten mit diastolischer Hypertonie im Stadium 2

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung mit einer kostenlosen Kombination (als zwei separate Pillen) von Nebivolol und Lisinopril bei Patienten mit diastolischer Hypertonie im Stadium 2 (DBP>= 100 mmHg) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Forest Investigative Site 044
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site #58
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Forest Investigative Site 080
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Forest Investigative Site 096
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site 038
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Forest Investigative Site 075
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 042
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Forest Investigative Site 028
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Forest Investigative Site 064
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93539
        • Forest Investigative Site 079
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Forest Investigative Site 097
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Forest Investigative Site 049
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 081
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
        • Forest Investigative Site 040
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Forest Investigative Site 059
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigative Site 074
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site 072
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Forest Investigative Site 077
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site 050
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Forest Investigative Site 019
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Forest Investigative Site 056
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Forest Investigative Site 043
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Forest Investigative Site 035
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Forest Investigative Site 067
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 057
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Forest Investigative Site 068
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site 007
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Forest Investigative Site 009
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site 036
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Forest Investigative Site 005
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site 001
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Forest Investigative Site 004
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Forest Investigative Site 046
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 076
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Forest Investigative Site 055
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Forest Investigative Site 070
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Forest Investigative Site 008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
        • Forest Investigative Site 016
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Forest Investigative Site 085
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Forest Investigative Site 082
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Forest Investigative Site 039
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Forest Investigative Site 087
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 099
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Forest Investigative Site 060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Forest Investigative Site 030
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Forest Investigative Site 069
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Forest Investigative Site 014
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 054
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Forest Investigative Site 095
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Forest Investigative Site 010
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Forest Investigative Site 020
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Forest Investigative Site 065
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Forest Investigative Site 034
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 086
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Forest Investigative Site 089
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Forest Investigative Site 094
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Forest Investigative Site 027
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Forest Investigative Site 101
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Forest Investigative Site 024
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Forest Investigative Site 013
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Forest Investigative Site 098
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Forest Investigative Site 084
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Forest Investigative Site 026
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Forest Investigative Site 051
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Forest Investigative Site 053
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Forest Investigative Site 062
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Forest Investigative Site 011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Forest Investigative Site 061
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Forest Investigative Site 015
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Forest Investigative Site 045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 066
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 048
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 49464
        • Forest Investigative Site 093
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • Forest Investigative Site 052
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Forest Investigative Site 006
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Forest Investigative Site 029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 071
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Forest Investigative Site 047
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 018
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Forest Investigative Site 100
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Forest Investigative Site 023
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Forest Investigative Site 031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site 078

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Frauen müssen postmenopausal oder nicht schwanger sein und ein zugelassenes Verhütungsmittel anwenden
  • Diastolische Hypertonie im Stadium 2 (DBP >= 100 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie
  • Hinweise auf andere gleichzeitige Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening (Besuch 1).
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Nebivolol oder andere β-Blocker oder eine Kontraindikation für die Verwendung von β-Blockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kombinationsgruppe – Anfangsdosis Nebivolol 5 mg und Lisinopril 10 mg
Arzneimittel: Nebivolol und Lisinopril (freie Kombination)

Nebivolol 5 mg und Lisinopril 10 mg (nicht handelsübliche Nebivolol-5-mg-Tablette und überverkapselte Lisinopril-10-mg-Tablette)/QD/orale Verabreichung/bis zu 12 Wochen

Nebivolol 20 mg und Lisinopril 40 mg (nicht handelsübliche Nebivolol-20-mg-Tablette und überverkapselte Lisinopril-40-mg-Tablette)/QD/orale Verabreichung/bis zu 10 Wochen

5 mg Nebivolol und 40 mg Lisinopril (nicht handelsübliche 5-mg-Tablette von Nebivolol und 40-mg-Tablette von überverkapseltem Lisinopril)/QD/orale Verabreichung/bis zu 6 Wochen

Nebivolol 20 mg und Lisinopril 10 mg (Nebivolol nicht handelsübliche 20-mg-Tablette und überverkapselte Lisinopril 10-mg-Tablette/QD/orale Verabreichung/bis zu 6 Wochen).
Aktiver Komparator: 2
Nebivolol-Monotherapiegruppe – Anfangsdosis Nebivolol 5 mg
Arzneimittel: Nebivolol-Monotherapie

Nebivolol 5 mg (nicht handelsübliche 5-mg-Tablette)/QD/orale Verabreichung/bis zu 12 Wochen

Nebivolol 10 mg (nicht handelsübliche 10-mg-Tablette/QD/orale Verabreichung/nur für einen einwöchigen Downtitrationszeitraum)

Nebivolol 20 mg (nicht handelsübliche 20-mg-Tablette)/QD/orale Verabreichung/bis zu 10 Wochen
Aktiver Komparator: 3
Lisinopril-Monotherapiegruppe – Anfangsdosis Lisinopril 10 mg
Arzneimittel: Lisinopril-Monotherapie
Lisinopril 10 mg (überverkapselte 10-mg-Tablette)/QD/orale Verabreichung/bis zu 12 Wochen Lisinopril 40 mg (überverkapselte 40-mg-Tablette)/QD/orale Verabreichung/bis zu 10 Wochen
Placebo-Komparator: 4
Placebogruppe – Anfangsdosis ist Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, orale Verabreichung/QD/orale Verabreichung/bis zu 12 Wochen Placebo-Kapsel, orale Verabreichung/QD/orale Verabreichung/bis zu 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des diastolischen Tiefstblutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: Besuch 6/(Woche 0) und Besuch 9/(Woche 6)
Besuch 6/(Woche 0) und Besuch 9/(Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des systolischen Tiefstblutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: Besuch 6/(Woche 0) und Besuch 9/(Woche 6)
Besuch 6/(Woche 0) und Besuch 9/(Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB-MD-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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