Teho- ja turvallisuustutkimus nebivololin ja lisinopriilin yhdistelmähoidon arvioimiseksi vs. lumelääke ja monoterapia potilailla, joilla on vaiheen 2 diastolinen hypertensio
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Forest Laboratories
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ensimmäisen linjan hoidon, jossa nebivololin ja lisinopriilin ilmaisella yhdistelmällä on verrattuna lumelääkkeeseen ja monoterapian komponentteihin, verenpaineen vaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen 2 diastolinen hypertensio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensimmäisen linjan hoidon turvallisuutta ja tehoa ilmaisella nebivololin ja lisinopriilin yhdistelmällä (kahdena erillisenä pillerinä) potilailla, joilla on vaiheen 2 diastolinen verenpaine (DBP> = 100 mmHg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
664
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Forest Investigative Site 044
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Forest Investigative Site #58
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Forest Investigative Site 080
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Forest Investigative Site 096
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Forest Investigative Site 038
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Forest Investigative Site 075
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 042
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Forest Investigative Site 028
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Forest Investigative Site 064
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93539
- Forest Investigative Site 079
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Forest Investigative Site 097
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Forest Investigative Site 049
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forest Investigative Site 081
-
San Marino, California, Yhdysvallat, 91108
- Forest Investigative Site 040
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Forest Investigative Site 059
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Forest Investigative Site 074
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Forest Investigative Site 072
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Forest Investigative Site 077
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Forest Investigative Site 050
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Forest Investigative Site 019
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Forest Investigative Site 056
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Forest Investigative Site 043
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Forest Investigative Site 035
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Forest Investigative Site 067
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Forest Investigative Site 057
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Forest Investigative Site 068
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Forest Investigative Site 007
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Forest Investigative Site 009
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Forest Investigative Site 036
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Forest Investigative Site 005
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Forest Investigative Site 001
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Forest Investigative Site 004
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Forest Investigative Site 046
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Forest Investigative Site 076
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Forest Investigative Site 055
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Forest Investigative Site 070
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Forest Investigative Site 008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60490
- Forest Investigative Site 016
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Forest Investigative Site 085
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Forest Investigative Site 082
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Forest Investigative Site 039
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Forest Investigative Site 087
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Forest Investigative Site 099
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Forest Investigative Site 060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Forest Investigative Site 030
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Forest Investigative Site 069
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Forest Investigative Site 014
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Forest Investigative Site 095
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Forest Investigative Site 010
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Forest Investigative Site 020
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Forest Investigative Site 065
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Forest Investigative Site 034
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Forest Investigative Site 086
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Forest Investigative Site 089
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Forest Investigative Site 094
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Forest Investigative Site 027
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Forest Investigative Site 101
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Forest Investigative Site 024
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Forest Investigative Site 013
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forest Investigative Site 022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Forest Investigative Site 098
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Forest Investigative Site 084
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Forest Investigative Site 026
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Forest Investigative Site 053
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Forest Investigative Site 062
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Forest Investigative Site 011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Forest Investigative Site 061
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Forest Investigative Site 045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Forest Investigative Site 066
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Forest Investigative Site 048
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 49464
- Forest Investigative Site 093
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
- Forest Investigative Site 052
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Forest Investigative Site 006
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Forest Investigative Site 029
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Forest Investigative Site 047
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Forest Investigative Site 018
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Forest Investigative Site 100
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Forest Investigative Site 023
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Forest Investigative Site 031
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Forest Investigative Site 078
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat mies- ja naispuoliset avohoidot
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla tai ei raskaana ja käyttää hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa
- vaiheen 2 diastolinen verenpaine (DBP >= 100 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen hypertensio
- todisteita muista samanaikaisista sairauksista tai tiloista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista
- osallistuminen lääketutkimukseen seulonnan 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi (käynti 1).
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys nebivololille tai muille beetasalpaajille, tai sinulla on jokin vasta-aihe beetasalpaajien käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yhdistelmäryhmä - aloitusannos nebivololi 5 mg ja lisinopriili 10 mg
|
nebivololi 5 mg ja lisinopriili 10 mg (nebivololia myymätön 5 mg tabletti ja ylikapseloitu lisinopriili 10 mg tabletti) / QD / suun kautta / enintään 12 viikkoa nebivololi 20 mg ja lisinopriili 40 mg (nebivololi 20 mg tabletti ja ylikapseloitu 40 mg lisinopriili) / QD / suun kautta / enintään 10 viikkoa nebivololi 5 mg ja lisinopriili 40 mg (nebivololi 5 mg tabletti ja ylikapseloitu lisinopriili 40 mg tabletti) / QD / suun kautta / enintään 6 viikkoa nebivololi 20 mg ja lisinopriili 10 mg (nebivololi ei-kaupallinen 20 mg tabletti ja ylikapseloitu lisinopriili 10 mg tabletti / QD / suun kautta / enintään 6 viikkoa |
|
Active Comparator: 2
Nebivololimonoterapiaryhmä - aloitusannostaso nebivololi 5 mg
|
nebivololi 5 mg (ei-kaupallinen 5 mg tabletti) / QD / suun kautta / enintään 12 viikkoa nebivololi 10 mg (ei-kaupallinen 10 mg tabletti/QD/oraalinen anto/vain 1 viikon titrausjakson ajan) nebivololi 20 mg (ei-kaupallinen 20 mg tabletti) / QD / suun kautta / enintään 10 viikkoa |
|
Active Comparator: 3
Lisinopriilimonoterapiaryhmä - aloitusannostaso lisinopriili 10mg
|
lisinopriili 10 mg (ylikapseloitu 10 mg tabletti)/QD/oraalinen anto/korkeintaan 12 viikkoa lisinopriili 40 mg (ylikapseloitu 40 mg tabletti)/QD/oraalinen anto/enintään 10 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: 4
Lumeryhmä - aloitusannos on lumelääke
|
Lumetabletti, oraalinen anto/QD/oraalinen anto/enintään 12 viikkoa Lumekapseli, oraalinen anto/QD/oraalinen anto/enintään 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvien diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 6.
Aikaikkuna: Käynti 6/(viikko 0) ja käynti 9/(viikko 6)
|
Käynti 6/(viikko 0) ja käynti 9/(viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvien systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 6.
Aikaikkuna: Käynti 6/(viikko 0) ja käynti 9/(viikko 6)
|
Käynti 6/(viikko 0) ja käynti 9/(viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEB-MD-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .