Estudio de eficacia y seguridad para evaluar la terapia combinada con nebivolol y lisinopril frente a placebo y monoterapia en pacientes con hipertensión diastólica en estadio 2
18 de mayo de 2012 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar los efectos del tratamiento de primera línea con una combinación libre de nebivolol y lisinopril en comparación con placebo y los componentes de la monoterapia sobre la presión arterial en pacientes con hipertensión diastólica en estadio 2
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento de primera línea con una combinación gratuita (como dos píldoras separadas) de nebivolol y lisinopril en pacientes con hipertensión diastólica en etapa 2 (PAD>= 100 mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
664
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Forest Investigative Site #58
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Forest Investigative Site 080
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Forest Investigative Site 096
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 038
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Forest Investigative Site 075
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 042
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Forest Investigative Site 028
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Forest Investigative Site 064
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93539
- Forest Investigative Site 079
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Forest Investigative Site 097
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Forest Investigative Site 049
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 081
-
San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Forest Investigative Site 040
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Forest Investigative Site 059
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Forest Investigative Site 074
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Investigative Site 072
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Forest Investigative Site 077
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site 050
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Forest Investigative Site 019
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 056
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Forest Investigative Site 043
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Forest Investigative Site 035
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Forest Investigative Site 067
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 057
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Forest Investigative Site 068
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Forest Investigative Site 007
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Forest Investigative Site 009
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Investigative Site 036
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Forest Investigative Site 005
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Forest Investigative Site 001
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Forest Investigative Site 004
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Forest Investigative Site 046
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Investigative Site 076
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Forest Investigative Site 055
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Forest Investigative Site 070
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Forest Investigative Site 008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60490
- Forest Investigative Site 016
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Forest Investigative Site 085
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Forest Investigative Site 082
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Forest Investigative Site 039
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Forest Investigative Site 087
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Forest Investigative Site 099
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Forest Investigative Site 060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 030
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Forest Investigative Site 069
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Forest Investigative Site 014
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Forest Investigative Site 095
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Forest Investigative Site 010
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Forest Investigative Site 020
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Forest Investigative Site 065
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Forest Investigative Site 034
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Forest Investigative Site 086
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Forest Investigative Site 089
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Forest Investigative Site 094
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Forest Investigative Site 027
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Forest Investigative Site 101
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Forest Investigative Site 024
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Forest Investigative Site 013
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 098
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 084
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Forest Investigative Site 026
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Forest Investigative Site 053
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Forest Investigative Site 062
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Forest Investigative Site 011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Forest Investigative Site 061
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Forest Investigative Site 045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 066
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 048
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 49464
- Forest Investigative Site 093
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Forest Investigative Site 052
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Forest Investigative Site 006
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Forest Investigative Site 029
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Forest Investigative Site 047
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 018
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Forest Investigative Site 100
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Forest Investigative Site 023
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Forest Investigative Site 031
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 078
-
-
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-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Forest Investigative Site 044
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 64 años de edad
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o no estar embarazadas y usar un régimen anticonceptivo aprobado
- Hipertensión diastólica en estadio 2 (PAD >= 100 mmHg)
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- evidencia de otras enfermedades o condiciones concurrentes que podrían interferir con la realización del estudio
- participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, de la Selección (Visita 1).
- tiene antecedentes de hipersensibilidad al nebivolol u otros bloqueadores beta, o cualquier contraindicación para el uso de bloqueadores beta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo de combinación: nivel de dosis inicial de nebivolol 5 mg y lisinopril 10 mg
|
5 mg de nebivolol y 10 mg de lisinopril (tableta de 5 mg de nebivolol no comercial y tableta de 10 mg de lisinopril sobreencapsulada)/QD/administración oral/hasta 12 semanas 20 mg de nebivolol y 40 mg de lisinopril (comprimido de 20 mg de nebivolol no comercial y comprimido de 40 mg de lisinopril sobreencapsulado)/QD/administración oral/hasta 10 semanas nebivolol 5 mg y lisinopril 40 mg (comprimido de 5 mg de nebivolol no comercial y comprimido de 40 mg de lisinopril sobreencapsulado)/QD/administración oral/hasta 6 semanas nebivolol 20 mg y lisinopril 10 mg (nebivolol no comercial tableta de 20 mg y lisinopril sobreencapsulado tableta de 10 mg/QD/administración oral/hasta 6 semanas |
|
Comparador activo: 2
Grupo de monoterapia con nebivolol: dosis inicial de nebivolol 5 mg
|
nebivolol 5 mg (comprimido no comercial de 5 mg)/QD/administración oral/hasta 12 semanas nebivolol de 10 mg (comprimido no comercial de 10 mg/QD/administración oral/solo durante un período de reducción de dosis de 1 semana) nebivolol 20 mg (comprimido no comercial de 20 mg)/QD/administración oral/hasta 10 semanas |
|
Comparador activo: 3
Grupo de monoterapia con lisinopril: dosis inicial de lisinopril 10 mg
|
lisinopril 10 mg (tableta sobreencapsulada de 10 mg)/QD/administración oral/hasta 12 semanas lisinopril 40 mg (tableta sobreencapsulada de 40 mg)/QD/administración oral/hasta 10 semanas
|
|
Comparador de placebos: 4
Grupo placebo: la dosis inicial es placebo
|
Tableta de placebo, administración oral/QD/administración oral/hasta 12 semanas Cápsula de placebo, administración oral/QD/administración oral/hasta 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica sentada mínima en la semana 6.
Periodo de tiempo: Visita 6/(Semana 0) y Visita 9/(Semana 6)
|
Visita 6/(Semana 0) y Visita 9/(Semana 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentada mínima en la semana 6.
Periodo de tiempo: Visita 6/(Semana 0) y Visita 9/(Semana 6)
|
Visita 6/(Semana 0) y Visita 9/(Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- NEB-MD-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .