Studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení kombinované terapie s nebivololem a lisinoprilem vs. placebo a monoterapie u pacientů s diastolickou hypertenzí 2. stupně
18. května 2012 aktualizováno: Forest Laboratories
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení účinků léčby první linie volnou kombinací nebivololu a lisinoprilu ve srovnání s placebem a složkami monoterapie na krevní tlak u pacientů s diastolickou hypertenzí stadia 2
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost léčby první linie volnou kombinací (ve formě dvou samostatných pilulek) nebivololu a lisinoprilu u pacientů s diastolickou hypertenzí 2. stupně (DBP>= 100 mmHg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
664
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Forest Investigative Site 044
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Forest Investigative Site #58
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Forest Investigative Site 080
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Forest Investigative Site 096
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Forest Investigative Site 038
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Forest Investigative Site 075
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Forest Investigative Site 042
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Forest Investigative Site 028
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Forest Investigative Site 064
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93539
- Forest Investigative Site 079
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Forest Investigative Site 097
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Forest Investigative Site 049
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Forest Investigative Site 081
-
San Marino, California, Spojené státy, 91108
- Forest Investigative Site 040
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Forest Investigative Site 059
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Forest Investigative Site 074
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Forest Investigative Site 072
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Forest Investigative Site 077
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Forest Investigative Site 050
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Forest Investigative Site 019
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Forest Investigative Site 056
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Forest Investigative Site 043
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
- Forest Investigative Site 035
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Forest Investigative Site 067
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Forest Investigative Site 057
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Forest Investigative Site 068
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Forest Investigative Site 007
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Forest Investigative Site 009
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Forest Investigative Site 036
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Forest Investigative Site 005
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Forest Investigative Site 001
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Forest Investigative Site 004
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Forest Investigative Site 046
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Forest Investigative Site 076
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Forest Investigative Site 055
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Forest Investigative Site 070
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Forest Investigative Site 008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60490
- Forest Investigative Site 016
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Forest Investigative Site 085
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Forest Investigative Site 082
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Forest Investigative Site 039
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Forest Investigative Site 087
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Forest Investigative Site 099
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Forest Investigative Site 060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Forest Investigative Site 030
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Forest Investigative Site 069
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Forest Investigative Site 014
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Forest Investigative Site 095
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Forest Investigative Site 010
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
- Forest Investigative Site 020
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Forest Investigative Site 065
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Forest Investigative Site 034
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Forest Investigative Site 086
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Forest Investigative Site 089
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Forest Investigative Site 094
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Forest Investigative Site 027
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Forest Investigative Site 101
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Forest Investigative Site 024
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Forest Investigative Site 013
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forest Investigative Site 022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Forest Investigative Site 098
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Forest Investigative Site 084
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Forest Investigative Site 026
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Forest Investigative Site 053
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Forest Investigative Site 062
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Forest Investigative Site 011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Forest Investigative Site 061
-
Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Forest Investigative Site 045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Forest Investigative Site 066
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Forest Investigative Site 048
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 49464
- Forest Investigative Site 093
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
- Forest Investigative Site 052
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Forest Investigative Site 006
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Forest Investigative Site 029
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Forest Investigative Site 047
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Forest Investigative Site 018
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Forest Investigative Site 100
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Forest Investigative Site 023
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Forest Investigative Site 031
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Forest Investigative Site 078
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 64 let
- Ženy musí být po menopauze nebo netěhotné a musí používat schválený antikoncepční režim
- diastolická hypertenze stadium 2 (DBP >= 100 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- sekundární hypertenze
- důkazy o jiném souběžném onemocnění nebo stavech, které by mohly interferovat s prováděním studie
- účast na výzkumné studii léčiv do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, screeningu (návštěva 1).
- máte v anamnéze přecitlivělost na nebivolol nebo jiné β-blokátory nebo jakoukoli kontraindikaci užívání β-blokátorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kombinovaná skupina - počáteční dávka nebivolol 5 mg a lisinopril 10 mg
|
nebivolol 5 mg a lisinopril 10 mg (nebivolol neobchodní 5 mg tableta a zapouzdřený lisinopril 10 mg tableta)/QD/perorální podání/až 12 týdnů nebivolol 20 mg a lisinopril 40 mg (nebivolol neobchodní 20 mg tableta a zapouzdřený lisinopril 40 mg tableta)/QD/perorální podání/až 10 týdnů nebivolol 5 mg a lisinopril 40 mg (nebivolol neobchodní 5 mg tableta a zapouzdřená tableta lisinoprilu 40 mg)/QD/perorální podávání/až 6 týdnů nebivolol 20 mg a lisinopril 10 mg (nebivolol neobchodní 20 mg tableta a zapouzdřený lisinopril 10 mg tableta/QD/perorální podání/až 6 týdnů |
|
Aktivní komparátor: 2
Skupina monoterapie nebivololem - počáteční dávka nebivolol 5 mg
|
nebivolol 5 mg (neobchodní 5 mg tableta)/QD/perorální podání/až 12 týdnů nebivolol 10 mg (neobchodní 10mg tableta/QD/perorální podání/pouze po dobu 1 týdne titrace dolů) nebivolol 20 mg (neobchodní 20 mg tableta)/QD/perorální podání/až 10 týdnů |
|
Aktivní komparátor: 3
Skupina monoterapie lisinoprilem - počáteční dávka lisinoprilu 10 mg
|
lisinopril 10 mg (overenkapsulovaná 10mg tableta)/QD/perorální podání/až 12 týdnů lisinopril 40-mg (overenkapsulovaná 40mg tableta)/QD/perorální podání/až 10 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo skupina - počáteční dávka je placebo
|
Placebo tableta, perorální podání/QD/orální podání/až 12 týdnů Placebo tobolka, perorální podání/QD/orální podání/až 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu.
Časové okno: Návštěva 6/(týden 0) a návštěva 9/(6.týden)
|
Návštěva 6/(týden 0) a návštěva 9/(6.týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu.
Časové okno: Návštěva 6/(týden 0) a návštěva 9/(6.týden)
|
Návštěva 6/(týden 0) a návštěva 9/(6.týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Nebivolol
- Lisinopril
Další identifikační čísla studie
- NEB-MD-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .