Effekt- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af kombinationsterapi med nebivolol og lisinopril vs. placebo og monoterapi hos patienter med trin 2 diastolisk hypertension
18. maj 2012 opdateret af: Forest Laboratories
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at evaluere virkningerne af førstelinjebehandling med en gratis kombination af nebivolol og lisinopril sammenlignet med placebo og monoterapikomponenterne på blodtryk hos patienter med diastolisk hypertension i trin 2
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af førstelinjebehandling med en gratis kombination (som to separate piller) af nebivolol og lisinopril hos patienter med stadium 2 diastolisk hypertension (DBP>= 100 mmHg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
664
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Forest Investigative Site #58
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Forest Investigative Site 080
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Forest Investigative Site 096
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Forest Investigative Site 038
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Forest Investigative Site 075
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Forest Investigative Site 042
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Forest Investigative Site 028
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93726
- Forest Investigative Site 064
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93539
- Forest Investigative Site 079
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Forest Investigative Site 097
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Forest Investigative Site 049
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Forest Investigative Site 081
-
San Marino, California, Forenede Stater, 91108
- Forest Investigative Site 040
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Forest Investigative Site 059
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Forest Investigative Site 074
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Forest Investigative Site 072
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Forest Investigative Site 077
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Forest Investigative Site 050
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
- Forest Investigative Site 019
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Forest Investigative Site 056
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- Forest Investigative Site 043
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
- Forest Investigative Site 035
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Forest Investigative Site 067
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Forest Investigative Site 057
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Forest Investigative Site 068
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- Forest Investigative Site 007
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Forest Investigative Site 009
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Forest Investigative Site 036
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Forest Investigative Site 005
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Forest Investigative Site 001
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Forest Investigative Site 004
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Forest Investigative Site 046
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Forest Investigative Site 076
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Forest Investigative Site 055
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Forest Investigative Site 070
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Forest Investigative Site 008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60490
- Forest Investigative Site 016
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Forest Investigative Site 085
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Forest Investigative Site 082
-
Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
- Forest Investigative Site 039
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Forest Investigative Site 087
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Forest Investigative Site 099
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Forest Investigative Site 060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Forest Investigative Site 030
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Forest Investigative Site 069
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Forest Investigative Site 014
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Forest Investigative Site 095
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- Forest Investigative Site 010
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Forest Investigative Site 020
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Forest Investigative Site 065
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Forest Investigative Site 034
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Forest Investigative Site 086
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Forest Investigative Site 089
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Forest Investigative Site 094
-
Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
- Forest Investigative Site 027
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Forest Investigative Site 101
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Forest Investigative Site 024
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Forest Investigative Site 013
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forest Investigative Site 022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Forest Investigative Site 098
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Forest Investigative Site 084
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Forest Investigative Site 026
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Forest Investigative Site 053
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Forest Investigative Site 062
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- Forest Investigative Site 011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Forest Investigative Site 061
-
Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Forest Investigative Site 045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Forest Investigative Site 066
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Forest Investigative Site 048
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 49464
- Forest Investigative Site 093
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
- Forest Investigative Site 052
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Forest Investigative Site 006
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Forest Investigative Site 029
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Forest Investigative Site 047
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Forest Investigative Site 018
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Forest Investigative Site 100
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Forest Investigative Site 023
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Forest Investigative Site 031
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Forest Investigative Site 078
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Forest Investigative Site 044
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 64 år
- Kvinderne skal være post-menopausale eller ikke gravide og bruge en godkendt præventionsregime
- stadium 2 diastolisk hypertension (DBP >= 100 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hypertension
- bevis for anden samtidig sygdom eller tilstande, der kan interferere med gennemførelsen af undersøgelsen
- deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter screening (besøg 1).
- har en historie med overfølsomhed over for nebivolol eller andre β-blokkere eller nogen kontraindikation for brug af β-blokkere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kombinationsgruppe - startdosisniveau nebivolol 5mg og lisinopril 10mg
|
nebivolol 5-mg og lisinopril 10-mg (nebivolol non-trade 5-mg tablet og overindkapslet lisinopril 10-mg tablet)/QD/oral administration/op til 12 uger nebivolol 20-mg og lisinopril 40-mg (nebivolol non-trade 20-mg tablet og overindkapslet lisinopril 40-mg tablet)/QD/oral administration/op til 10 uger nebivolol 5-mg og lisinopril 40-mg (nebivolol non-trade 5-mg tablet og overindkapslet lisinopril 40-mg tablet)/QD/oral administration/op til 6 uger nebivolol 20-mg og lisinopril 10-mg (nebivolol non-trade 20-mg tablet og overindkapslet lisinopril 10-mg tablet/QD/oral administration/op til 6 uger |
|
Aktiv komparator: 2
Nebivolol monoterapi gruppe - startdosis niveau nebivolol 5mg
|
nebivolol 5-mg (ikke-handels-5-mg tablet)/QD/oral administration/op til 12 uger nebivolol 10-mg (ikke-handels-10-mg tablet/QD/oral administration/kun i 1-uges nedtitreringsperiode) nebivolol 20-mg (ikke-handels-20-mg tablet)/QD/oral administration/op til 10 uger |
|
Aktiv komparator: 3
Lisinopril monoterapi gruppe - startdosis niveau lisinopril 10mg
|
lisinopril 10 mg (overindkapslet 10 mg tablet)/QD/oral administration/op til 12 uger lisinopril 40 mg (overindkapslet 40 mg tablet)/QD/oral administration/op til 10 uger
|
|
Placebo komparator: 4
Placebogruppe - startdosis er placebo
|
Placebotablet, oral administration/QD/oral administration/op til 12 uger Placebo-kapsel, oral administration/QD/oral administration/op til 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline i det laveste siddende diastoliske blodtryk i uge 6.
Tidsramme: Besøg 6/(Uge 0) og Besøg 9/(Uge 6)
|
Besøg 6/(Uge 0) og Besøg 9/(Uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline i det laveste systoliske blodtryk ved uge 6.
Tidsramme: Besøg 6/(Uge 0) og Besøg 9/(Uge 6)
|
Besøg 6/(Uge 0) og Besøg 9/(Uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Nebivolol
- Lisinopril
Andre undersøgelses-id-numre
- NEB-MD-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .