Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere kombinasjonsterapi med nebivolol og lisinopril vs. placebo og monoterapi hos pasienter med stadium 2 diastolisk hypertensjon

18. mai 2012 oppdatert av: Forest Laboratories

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av førstelinjebehandling med en gratis kombinasjon av nebivolol og lisinopril sammenlignet med placebo og monoterapikomponentene på blodtrykk hos pasienter med stadium 2 diastolisk hypertensjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av førstelinjebehandling med en gratis kombinasjon (som to separate piller) av nebivolol og lisinopril hos pasienter med stadium 2 diastolisk hypertensjon (DBP>= 100 mmHg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

664

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Forest Investigative Site #58
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Forest Investigative Site 080
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Forest Investigative Site 096
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Forest Investigative Site 038
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Forest Investigative Site 075
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 042
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Forest Investigative Site 028
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Forest Investigative Site 064
      • Lancaster, California, Forente stater, 93539
        • Forest Investigative Site 079
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Forest Investigative Site 097
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Forest Investigative Site 049
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Forest Investigative Site 081
      • San Marino, California, Forente stater, 91108
        • Forest Investigative Site 040
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Forest Investigative Site 059
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Forest Investigative Site 074
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Forest Investigative Site 072
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Forest Investigative Site 077
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Forest Investigative Site 050
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Forest Investigative Site 019
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Forest Investigative Site 056
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Forest Investigative Site 043
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Forest Investigative Site 035
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Forest Investigative Site 067
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Forest Investigative Site 057
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Forest Investigative Site 068
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Forest Investigative Site 007
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Forest Investigative Site 009
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Forest Investigative Site 036
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Forest Investigative Site 005
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Forest Investigative Site 001
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Forest Investigative Site 004
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Forest Investigative Site 046
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Forest Investigative Site 076
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Forest Investigative Site 055
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Forest Investigative Site 070
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Forest Investigative Site 008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60490
        • Forest Investigative Site 016
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Forest Investigative Site 085
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Forest Investigative Site 082
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Forest Investigative Site 039
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Forest Investigative Site 087
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Forest Investigative Site 099
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Forest Investigative Site 060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Forest Investigative Site 030
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Forest Investigative Site 069
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Forest Investigative Site 014
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Forest Investigative Site 054
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Forest Investigative Site 095
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Forest Investigative Site 010
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Forest Investigative Site 012
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Forest Investigative Site 020
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Forest Investigative Site 065
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Forest Investigative Site 034
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Forest Investigative Site 086
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Forest Investigative Site 089
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Forest Investigative Site 094
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Forest Investigative Site 027
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Forest Investigative Site 101
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Forest Investigative Site 024
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Forest Investigative Site 013
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Forest Investigative Site 098
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Forest Investigative Site 084
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Forest Investigative Site 026
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Forest Investigative Site 051
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Forest Investigative Site 053
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Forest Investigative Site 062
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Forest Investigative Site 011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Forest Investigative Site 061
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Forest Investigative Site 015
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Forest Investigative Site 045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Forest Investigative Site 066
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site 048
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 49464
        • Forest Investigative Site 093
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
        • Forest Investigative Site 052
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Forest Investigative Site 006
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Forest Investigative Site 029
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 071
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Forest Investigative Site 047
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Forest Investigative Site 018
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Forest Investigative Site 100
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Forest Investigative Site 023
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Forest Investigative Site 031
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Forest Investigative Site 078
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Forest Investigative Site 044

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 64 år
  • Kvinner må være postmenopausale, eller ikke gravide og bruke et godkjent prevensjonsregime
  • stadium 2 diastolisk hypertensjon (DBP >= 100 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertensjon
  • bevis på andre samtidige sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter screening (besøk 1).
  • har en historie med overfølsomhet overfor nebivolol eller andre β-blokkere, eller noen kontraindikasjon for bruk av β-blokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kombinasjonsgruppe - startdosenivå nebivolol 5mg og lisinopril 10mg
Legemiddel: nebivolol og lisinopril (gratis kombinasjon)

nebivolol 5-mg og lisinopril 10-mg (nebivolol non-trade 5-mg tablett og overkapslet lisinopril 10-mg tablett)/QD/oral administrering/opp til 12 uker

nebivolol 20-mg og lisinopril 40-mg (nebivolol non-trade 20-mg tablett og overinnkapslet lisinopril 40-mg tablett)/QD/oral administrering/opp til 10 uker

nebivolol 5-mg og lisinopril 40-mg (nebivolol non-trade 5-mg tablett og overkapslet lisinopril 40-mg tablett)/QD/oral administrering/opp til 6 uker

nebivolol 20-mg og lisinopril 10-mg (nebivolol non-trade 20-mg tablett og overinnkapslet lisinopril 10-mg tablett/QD/oral administrering/opptil 6 uker
Aktiv komparator: 2
Nebivolol monoterapigruppe - startdosenivå nebivolol 5mg
Legemiddel: nebivolol monoterapi

nebivolol 5 mg (ikke-handelsbasert 5 mg tablett)/QD/oral administrering/opptil 12 uker

nebivolol 10 mg (ikke-handelsbasert 10 mg tablett/QD/oral administrering/kun for 1 ukes nedtitreringsperiode)

nebivolol 20 mg (ikke-handelsbasert 20 mg tablett)/QD/oral administrering/opptil 10 uker
Aktiv komparator: 3
Lisinopril monoterapigruppe - startdosenivå lisinopril 10mg
Legemiddel: lisinopril monoterapi
lisinopril 10 mg (overinnkapslet 10 mg tablett)/QD/oral administrasjon/opptil 12 uker lisinopril 40 mg (overinnkapslet 40 mg tablett)/QD/oral administrasjon/opptil 10 uker
Placebo komparator: 4
Placebogruppe - startdose er placebo
Legemiddel: placebo
Placebotablett, oral administrering/QD/oral administrering/opptil 12 uker Placebokapsel, oral administrering/QD/oral administrering/opptil 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i bunnsittende diastolisk blodtrykk ved uke 6.
Tidsramme: Besøk 6/(Uke 0) og Besøk 9/(Uke 6)
Besøk 6/(Uke 0) og Besøk 9/(Uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk ved uke 6.
Tidsramme: Besøk 6/(Uke 0) og Besøk 9/(Uke 6)
Besøk 6/(Uke 0) og Besøk 9/(Uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEB-MD-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nebivolol og lisinopril (gratis kombinasjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere