Исследование эффективности и безопасности для оценки комбинированной терапии небивололом и лизиноприлом по сравнению с плацебо и монотерапией у пациентов с диастолической гипертензией 2 стадии
18 мая 2012 г. обновлено: Forest Laboratories
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование по оценке влияния терапии первой линии свободной комбинацией небиволола и лизиноприла по сравнению с плацебо и компонентами монотерапии на артериальное давление у пациентов с диастолической гипертензией 2 стадии
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность терапии первой линии свободной комбинацией (в виде двух отдельных таблеток) небиволола и лизиноприла у пациентов с диастолической гипертензией 2-й стадии (ДАД >= 100 мм рт. ст.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
664
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Forest Investigative Site 044
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Forest Investigative Site #58
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Forest Investigative Site 080
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Forest Investigative Site 096
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Forest Investigative Site 038
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Forest Investigative Site 075
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Forest Investigative Site 042
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Forest Investigative Site 028
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Forest Investigative Site 064
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93539
- Forest Investigative Site 079
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Forest Investigative Site 097
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Forest Investigative Site 049
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Forest Investigative Site 081
-
San Marino, California, Соединенные Штаты, 91108
- Forest Investigative Site 040
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Forest Investigative Site 059
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Forest Investigative Site 074
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Forest Investigative Site 072
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Forest Investigative Site 077
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Forest Investigative Site 050
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- Forest Investigative Site 019
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Forest Investigative Site 056
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Forest Investigative Site 043
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- Forest Investigative Site 035
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Forest Investigative Site 067
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Forest Investigative Site 057
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Forest Investigative Site 068
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Forest Investigative Site 007
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Forest Investigative Site 009
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Forest Investigative Site 036
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Forest Investigative Site 005
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Forest Investigative Site 001
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Forest Investigative Site 004
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Forest Investigative Site 046
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Forest Investigative Site 076
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Forest Investigative Site 055
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Forest Investigative Site 070
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Forest Investigative Site 008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60490
- Forest Investigative Site 016
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Forest Investigative Site 085
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Forest Investigative Site 082
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Forest Investigative Site 039
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Forest Investigative Site 087
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Forest Investigative Site 099
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Forest Investigative Site 060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Forest Investigative Site 030
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Forest Investigative Site 069
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Forest Investigative Site 014
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Forest Investigative Site 095
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Forest Investigative Site 010
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
- Forest Investigative Site 020
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Forest Investigative Site 065
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Forest Investigative Site 034
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Forest Investigative Site 086
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Forest Investigative Site 089
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Forest Investigative Site 094
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Forest Investigative Site 027
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Forest Investigative Site 101
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Forest Investigative Site 024
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Forest Investigative Site 013
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forest Investigative Site 022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Forest Investigative Site 098
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Forest Investigative Site 084
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Forest Investigative Site 026
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Forest Investigative Site 053
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Forest Investigative Site 062
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Forest Investigative Site 011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Forest Investigative Site 061
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Forest Investigative Site 045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Forest Investigative Site 066
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Forest Investigative Site 048
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 49464
- Forest Investigative Site 093
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
- Forest Investigative Site 052
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Forest Investigative Site 006
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Forest Investigative Site 029
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Forest Investigative Site 047
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Forest Investigative Site 018
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Forest Investigative Site 100
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Forest Investigative Site 023
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Forest Investigative Site 031
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Forest Investigative Site 078
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет
- Женщины должны быть в постменопаузе или не беременны и использовать утвержденный режим контрацепции.
- диастолическая гипертензия 2 стадии (ДАД >= 100 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- вторичная гипертензия
- доказательства других сопутствующих заболеваний или состояний, которые могут помешать проведению исследования
- участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, после скрининга (посещение 1).
- наличие в анамнезе гиперчувствительности к небивололу или другим β-блокаторам или наличие противопоказаний к применению β-блокаторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Комбинированная группа - начальная доза небиволола 5 мг и лизиноприла 10 мг.
|
небиволол 5 мг и лизиноприл 10 мг (таблетки небиволола 5 мг, не имеющиеся в продаже, и таблетки лизиноприла 10 мг с избыточной капсулой)/QD/перорально/до 12 недель небиволол 20 мг и лизиноприл 40 мг (таблетки небиволола 20 мг и сверхинкапсулированные таблетки лизиноприла 40 мг)/QD/перорально/до 10 недель небиволол 5 мг и лизиноприл 40 мг (таблетки небиволола 5 мг, не имеющиеся в продаже, и таблетки лизиноприла 40 мг с избыточной капсулой)/QD/перорально/до 6 недель небиволол 20 мг и лизиноприл 10 мг (таблетки 20 мг небиволола, не имеющиеся в продаже, и таблетки лизиноприла 10 мг в сверхкапсулированной форме/QD/перорально/до 6 недель) |
|
Активный компаратор: 2
Группа монотерапии небивололом - начальная доза небиволола 5 мг
|
небиволол 5 мг (таблетки 5 мг, не имеющиеся в продаже)/QD/перорально/до 12 недель небиволол 10 мг (таблетки по 10 мг, не имеющиеся в продаже/QD/пероральный прием/только в течение 1-недельного периода снижения дозы) небиволол 20 мг (не имеющиеся в продаже таблетки 20 мг)/QD/перорально/до 10 недель |
|
Активный компаратор: 3
Группа монотерапии лизиноприлом — начальная доза лизиноприла 10 мг.
|
лизиноприл 10 мг (капсулированная таблетка 10 мг)/QD/перорально/до 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Группа плацебо - начальная доза плацебо
|
Таблетка плацебо, пероральное введение/QD/пероральное введение/до 12 недель Капсула плацебо, пероральное введение/QD/пероральное введение/до 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минимального диастолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: Посещение 6/(Неделя 0) и Посещение 9/(Неделя 6)
|
Посещение 6/(Неделя 0) и Посещение 9/(Неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минимального систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: Посещение 6/(Неделя 0) и Посещение 9/(Неделя 6)
|
Посещение 6/(Неделя 0) и Посещение 9/(Неделя 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
- Лизиноприл
Другие идентификационные номера исследования
- NEB-MD-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .