Studio di efficacia e sicurezza per valutare la terapia di combinazione con nebivololo e lisinopril rispetto a placebo e monoterapia in pazienti con ipertensione diastolica in stadio 2
18 maggio 2012 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare gli effetti del trattamento di prima linea con una combinazione libera di nebivololo e lisinopril rispetto al placebo e ai componenti della monoterapia sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione diastolica di stadio 2
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento di prima linea con una combinazione libera (come due pillole separate) di nebivololo e lisinopril in pazienti con ipertensione diastolica di stadio 2 (DBP>= 100 mmHg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
664
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Forest Investigative Site 044
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Forest Investigative Site #58
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Forest Investigative Site 080
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Forest Investigative Site 096
-
-
California
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Forest Investigative Site 038
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Forest Investigative Site 075
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Forest Investigative Site 042
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Forest Investigative Site 028
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Forest Investigative Site 064
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93539
- Forest Investigative Site 079
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Forest Investigative Site 097
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Forest Investigative Site 049
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Forest Investigative Site 081
-
San Marino, California, Stati Uniti, 91108
- Forest Investigative Site 040
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Forest Investigative Site 059
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Forest Investigative Site 074
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Forest Investigative Site 072
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Forest Investigative Site 077
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Forest Investigative Site 050
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Forest Investigative Site 019
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Forest Investigative Site 056
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Forest Investigative Site 043
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
- Forest Investigative Site 035
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Forest Investigative Site 067
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Forest Investigative Site 057
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Forest Investigative Site 068
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Forest Investigative Site 007
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Forest Investigative Site 009
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Forest Investigative Site 036
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Forest Investigative Site 005
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Forest Investigative Site 001
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Forest Investigative Site 004
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Forest Investigative Site 046
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Forest Investigative Site 076
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Forest Investigative Site 055
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Forest Investigative Site 070
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Forest Investigative Site 008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60490
- Forest Investigative Site 016
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Forest Investigative Site 085
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Forest Investigative Site 082
-
Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
- Forest Investigative Site 039
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Forest Investigative Site 087
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Forest Investigative Site 099
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Forest Investigative Site 060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Forest Investigative Site 030
-
-
Maryland
-
Balitmore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Forest Investigative Site 069
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Forest Investigative Site 014
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Forest Investigative Site 095
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Forest Investigative Site 010
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Forest Investigative Site 012
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
- Forest Investigative Site 020
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Forest Investigative Site 065
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Forest Investigative Site 034
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Forest Investigative Site 086
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Forest Investigative Site 089
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Forest Investigative Site 094
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Forest Investigative Site 027
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Forest Investigative Site 101
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Forest Investigative Site 024
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Forest Investigative Site 013
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forest Investigative Site 022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Forest Investigative Site 098
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Forest Investigative Site 084
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Forest Investigative Site 026
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Forest Investigative Site 053
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Forest Investigative Site 062
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Forest Investigative Site 011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Forest Investigative Site 061
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Forest Investigative Site 045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Forest Investigative Site 066
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Forest Investigative Site 048
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 49464
- Forest Investigative Site 093
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37334
- Forest Investigative Site 052
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Forest Investigative Site 006
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Forest Investigative Site 029
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Forest Investigative Site 047
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Forest Investigative Site 018
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Forest Investigative Site 100
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Forest Investigative Site 023
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Forest Investigative Site 031
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Forest Investigative Site 078
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 64 anni
- Le donne devono essere in post-menopausa o non gravide e utilizzare un regime contraccettivo approvato
- Ipertensione diastolica di stadio 2 (PAD >= 100 mmHg)
Criteri di esclusione:
- ipertensione secondaria
- evidenza di altre malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio
- partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dello Screening (Visita 1).
- ha una storia di ipersensibilità al nebivololo o ad altri β-bloccanti, o qualsiasi controindicazione all'uso di β-bloccanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Gruppo di combinazione - dose iniziale di nebivololo 5 mg e lisinopril 10 mg
|
nebivololo 5 mg e lisinopril 10 mg (compressa da 5 mg di nebivololo non commerciale e compressa da 10 mg di lisinopril sovraincapsulato)/una volta al giorno/somministrazione orale/fino a 12 settimane nebivololo 20 mg e lisinopril 40 mg (compresse di nebivololo non commerciale da 20 mg e compresse di lisinopril sovraincapsulato da 40 mg)/una volta al giorno/somministrazione orale/fino a 10 settimane nebivololo 5 mg e lisinopril 40 mg (compressa da 5 mg di nebivololo non commerciale e compressa da 40 mg di lisinopril sovraincapsulato)/una volta al giorno/somministrazione orale/fino a 6 settimane nebivololo 20 mg e lisinopril 10 mg (nebivololo non commerciale compressa da 20 mg e lisinopril sovraincapsulato compressa da 10 mg/una volta al giorno/somministrazione orale/fino a 6 settimane |
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Comparatore attivo: 2
Gruppo in monoterapia con nebivololo - livello di dose iniziale di nebivololo 5 mg
|
nebivololo 5 mg (compressa da 5 mg non commerciale)/una volta al giorno/somministrazione orale/fino a 12 settimane nebivololo 10 mg (compressa da 10 mg non commerciale/QD/somministrazione orale/solo per periodo di titolazione ridotta di 1 settimana) nebivololo 20 mg (compressa da 20 mg non commerciale)/una volta al giorno/somministrazione orale/fino a 10 settimane |
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Comparatore attivo: 3
Gruppo in monoterapia con lisinopril - livello di dose iniziale di lisinopril 10 mg
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lisinopril 10 mg (compressa sovraincapsulata da 10 mg)/una volta al giorno/somministrazione orale/fino a 12 settimane lisinopril 40 mg (compressa sovraincapsulata da 40 mg)/una volta al giorno/somministrazione orale/fino a 10 settimane
|
|
Comparatore placebo: 4
Gruppo placebo: la dose iniziale è il placebo
|
Compressa di placebo, somministrazione orale/QD/somministrazione orale/fino a 12 settimane Capsula di placebo, somministrazione orale/QD/somministrazione orale/fino a 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti a valle alla settimana 6.
Lasso di tempo: Visita 6/(Settimana 0) e Visita 9/(Settimana 6)
|
Visita 6/(Settimana 0) e Visita 9/(Settimana 6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica bassa da seduti alla settimana 6.
Lasso di tempo: Visita 6/(Settimana 0) e Visita 9/(Settimana 6)
|
Visita 6/(Settimana 0) e Visita 9/(Settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEB-MD-25
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