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Estudo de eficácia e segurança para avaliar terapia combinada com nebivolol e lisinopril versus placebo e monoterapia em pacientes com hipertensão diastólica estágio 2

18 de maio de 2012 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar os efeitos do tratamento de primeira linha com uma combinação gratuita de nebivolol e lisinopril em comparação com placebo e os componentes de monoterapia na pressão arterial em pacientes com hipertensão diastólica estágio 2

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do tratamento de primeira linha com uma combinação gratuita (como duas pílulas separadas) de nebivolol e lisinopril em pacientes com hipertensão diastólica estágio 2 (PAD>= 100 mmHg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão diastólica estágio 2

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

664

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
    - Forest Investigative Site #58
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    - Forest Investigative Site 080
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Forest Investigative Site 096
- California
  - Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
    - Forest Investigative Site 038
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Forest Investigative Site 075
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
    - Forest Investigative Site 042
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Forest Investigative Site 028
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93726
    - Forest Investigative Site 064
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93539
    - Forest Investigative Site 079
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Forest Investigative Site 097
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Forest Investigative Site 049
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506
    - Forest Investigative Site 081
  - San Marino, California, Estados Unidos, 91108
    - Forest Investigative Site 040
  - San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
    - Forest Investigative Site 059
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - Forest Investigative Site 074
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - Forest Investigative Site 072
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Forest Investigative Site 077
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Forest Investigative Site 050
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
    - Forest Investigative Site 019
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Forest Investigative Site 056
  - Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
    - Forest Investigative Site 043
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - Forest Investigative Site 035
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Forest Investigative Site 002
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Forest Investigative Site 003
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Forest Investigative Site 067
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Forest Investigative Site 057
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
    - Forest Investigative Site 068
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
    - Forest Investigative Site 007
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Forest Investigative Site 009
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Forest Investigative Site 036
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Forest Investigative Site 005
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    - Forest Investigative Site 001
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Forest Investigative Site 004
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Forest Investigative Site 046
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Forest Investigative Site 076
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Forest Investigative Site 055
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - Forest Investigative Site 070
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    - Forest Investigative Site 008
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60490
    - Forest Investigative Site 016
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Forest Investigative Site 085
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Forest Investigative Site 082
  - Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
    - Forest Investigative Site 039
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    - Forest Investigative Site 087
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Forest Investigative Site 099
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Forest Investigative Site 060
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Forest Investigative Site 030
- Maryland
  - Balitmore, Maryland, Estados Unidos, 21209
    - Forest Investigative Site 069
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
    - Forest Investigative Site 014
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Forest Investigative Site 021
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    - Forest Investigative Site 054
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Forest Investigative Site 095
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    - Forest Investigative Site 010
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Forest Investigative Site 012
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
    - Forest Investigative Site 020
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Forest Investigative Site 065
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Forest Investigative Site 034
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - Forest Investigative Site 086
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Forest Investigative Site 089
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Forest Investigative Site 094
  - Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
    - Forest Investigative Site 027
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Forest Investigative Site 101
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Forest Investigative Site 024
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    - Forest Investigative Site 013
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forest Investigative Site 022
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
    - Forest Investigative Site 098
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Forest Investigative Site 084
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Forest Investigative Site 026
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Forest Investigative Site 051
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    - Forest Investigative Site 053
- Oregon
  - Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
    - Forest Investigative Site 062
- Pennsylvania
  - Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
    - Forest Investigative Site 011
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Forest Investigative Site 061
  - Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
    - Forest Investigative Site 015
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    - Forest Investigative Site 045
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - Forest Investigative Site 066
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Forest Investigative Site 048
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 49464
    - Forest Investigative Site 093
- Tennessee
  - Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
    - Forest Investigative Site 052
- Texas
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
    - Forest Investigative Site 025
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Forest Investigative Site 006
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Forest Investigative Site 029
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Forest Investigative Site 071
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    - Forest Investigative Site 047
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - Forest Investigative Site 018
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Forest Investigative Site 100
  - St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Forest Investigative Site 023
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Forest Investigative Site 031
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    - Forest Investigative Site 041
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Forest Investigative Site 078
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00725
    - Forest Investigative Site 044

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 64 anos de idade
As mulheres devem estar na pós-menopausa ou não estar grávidas e usar um regime contraceptivo aprovado
hipertensão diastólica estágio 2 (PAD >= 100 mmHg)

Critério de exclusão:

hipertensão secundária
evidência de outras doenças ou condições concomitantes que possam interferir na condução do estudo
participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, de Triagem (Visita 1).
tem histórico de hipersensibilidade ao nebivolol ou outros betabloqueadores, ou qualquer contraindicação ao uso de betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Grupo de combinação - nível de dose inicial nebivolol 5mg e lisinopril 10mg	Medicamento: nebivolol e lisinopril (combinação livre) nebivolol 5 mg e lisinopril 10 mg (comprimido de 5 mg de nebivolol não comercial e comprimido de 10 mg de lisinopril superencapsulado)/QD/administração oral/até 12 semanas nebivolol 20 mg e lisinopril 40 mg (comprimido de 20 mg de nebivolol não comercial e comprimido de 40 mg de lisinopril superencapsulado)/QD/administração oral/até 10 semanas nebivolol 5 mg e lisinopril 40 mg (comprimido de 5 mg de nebivolol não comercial e comprimido de 40 mg de lisinopril superencapsulado)/QD/administração oral/até 6 semanas nebivolol 20 mg e lisinopril 10 mg (comprimido de 20 mg de nebivolol não comercial e comprimido de 10 mg de lisinopril superencapsulado/QD/administração oral/até 6 semanas
Comparador Ativo: 2 Grupo de monoterapia com nebivolol - dose inicial nebivolol 5mg	Medicamento: monoterapia com nebivolol nebivolol 5 mg (comprimido de 5 mg não comercial)/QD/administração oral/até 12 semanas nebivolol 10 mg (comprimido de 10 mg não comercial/QD/administração oral/apenas para período de titulação descendente de 1 semana) nebivolol 20 mg (comprimido de 20 mg não comercial)/QD/administração oral/até 10 semanas
Comparador Ativo: 3 Grupo de monoterapia com lisinopril - dose inicial lisinopril 10mg	Medicamento: monoterapia com lisinopril lisinopril 10 mg (comprimido superencapsulado de 10 mg)/QD/administração oral/até 12 semanas lisinopril 40 mg (comprimido superencapsulado de 40 mg)/QD/administração oral/até 10 semanas
Comparador de Placebo: 4 Grupo placebo - a dose inicial é placebo	Medicamento: placebo Placebo comprimido, administração oral/QD/administração oral/até 12 semanas Placebo cápsula, administração oral/QD/administração oral/até 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A mudança da linha de base na pressão arterial diastólica sentada no vale na semana 6. Prazo: Visita 6/(Semana 0) e Visita 9/(Semana 6)	Visita 6/(Semana 0) e Visita 9/(Semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
A mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale na semana 6. Prazo: Visita 6/(Semana 0) e Visita 9/(Semana 6)	Visita 6/(Semana 0) e Visita 9/(Semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

Diretor de estudo: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

NEB-MD-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Estados Unidos

Estudo de eficácia e segurança para avaliar terapia combinada com nebivolol e lisinopril versus placebo e monoterapia em pacientes com hipertensão diastólica estágio 2

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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