이완기 고혈압 2기 환자에서 네비볼롤과 리시노프릴 병용 요법 대 위약 및 단일 요법을 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구
2012년 5월 18일 업데이트: Forest Laboratories
2기 이완기 고혈압 환자의 혈압에 대한 Nebivolol 및 Lisinopril의 자유 조합을 위약 및 단일 요법 구성 요소와 비교하여 1차 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구는 이완기 고혈압 2기(DBP>= 100 mmHg) 환자에서 네비볼롤과 리시노프릴의 무료 조합(2개의 별도 알약)으로 1차 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
664
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Forest Investigative Site #58
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Forest Investigative Site 080
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Forest Investigative Site 096
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Forest Investigative Site 038
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Burbank, California, 미국, 91505
- Forest Investigative Site 075
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site 042
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Forest Investigative Site 028
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Fresno, California, 미국, 93726
- Forest Investigative Site 064
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Lancaster, California, 미국, 93539
- Forest Investigative Site 079
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Forest Investigative Site 097
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Forest Investigative Site 049
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Riverside, California, 미국, 92506
- Forest Investigative Site 081
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San Marino, California, 미국, 91108
- Forest Investigative Site 040
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Forest Investigative Site 059
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Forest Investigative Site 074
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Tustin, California, 미국, 92780
- Forest Investigative Site 072
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Forest Investigative Site 077
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Forest Investigative Site 050
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Forest Investigative Site 019
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Forest Investigative Site 056
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Forest Investigative Site 043
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Forest Investigative Site 035
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Forest Investigative Site 002
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Forest Investigative Site 003
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Forest Investigative Site 067
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Forest Investigative Site 057
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Forest Investigative Site 068
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Forest Investigative Site 007
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Forest Investigative Site 009
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Forest Investigative Site 036
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Forest Investigative Site 005
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Forest Investigative Site 001
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Forest Investigative Site 004
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Forest Investigative Site 046
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Forest Investigative Site 076
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Forest Investigative Site 055
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Forest Investigative Site 070
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Forest Investigative Site 008
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60490
- Forest Investigative Site 016
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Forest Investigative Site 085
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Forest Investigative Site 082
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Forest Investigative Site 039
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Forest Investigative Site 087
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Forest Investigative Site 099
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Forest Investigative Site 060
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Forest Investigative Site 030
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Maryland
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Balitmore, Maryland, 미국, 21209
- Forest Investigative Site 069
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Forest Investigative Site 014
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Forest Investigative Site 021
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Forest Investigative Site 054
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Forest Investigative Site 095
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Forest Investigative Site 010
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Forest Investigative Site 012
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-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Forest Investigative Site 020
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Forest Investigative Site 065
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Forest Investigative Site 034
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Forest Investigative Site 086
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Forest Investigative Site 089
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Forest Investigative Site 094
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Forest Investigative Site 027
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Forest Investigative Site 101
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Forest Investigative Site 024
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Forest Investigative Site 013
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forest Investigative Site 022
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Forest Investigative Site 098
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Forest Investigative Site 084
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Forest Investigative Site 026
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Forest Investigative Site 053
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Forest Investigative Site 062
-
-
Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Forest Investigative Site 011
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Forest Investigative Site 061
-
Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Forest Investigative Site 015
-
-
Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Forest Investigative Site 045
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Forest Investigative Site 066
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Forest Investigative Site 048
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 49464
- Forest Investigative Site 093
-
-
Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, 미국, 37334
- Forest Investigative Site 052
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Forest Investigative Site 006
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Forest Investigative Site 029
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Forest Investigative Site 047
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Forest Investigative Site 018
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Forest Investigative Site 100
-
St. George, Utah, 미국, 84790
- Forest Investigative Site 023
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Forest Investigative Site 031
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Forest Investigative Site 041
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Forest Investigative Site 078
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Forest Investigative Site 044
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~64세의 남녀 외래환자
- 여성은 폐경 후이거나 임신하지 않았으며 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
- 이완기 고혈압 2단계(DBP >= 100mmHg)
제외 기준:
- 속발성 고혈압
- 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 동시 질병 또는 상태의 증거
- 스크리닝(방문 1)의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 연구에 참여.
- nebivolol 또는 다른 β-차단제에 과민한 병력이 있거나 β-차단제 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
병용군 - 시작 용량 수준 네비볼롤 5mg 및 리시노프릴 10mg
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네비볼롤 5mg 및 리시노프릴 10mg(네비볼롤 비무역 5mg 정제 및 과캡슐화된 리시노프릴 10mg 정제)/QD/경구 투여/최대 12주 nebivolol 20mg 및 lisinopril 40mg (nebivolol non-trade 20mg 정제 및 과캡슐화 lisinopril 40mg 정제)/QD/경구 투여/최대 10주 네비볼롤 5mg 및 리시노프릴 40mg(네비볼롤 비무역 5mg 정제 및 과캡슐화된 리시노프릴 40mg 정제)/QD/경구 투여/최대 6주 nebivolol 20mg 및 리시노프릴 10mg |
|
활성 비교기: 2
Nebivolol 단일 요법 그룹 - 시작 용량 수준 nebivolol 5mg
|
네비볼롤 5mg(비정제 5mg정)/QD/경구투여/최대 12주 nebivolol 10-mg (non-trade 10-mg 정제/QD/경구 투여/1주간의 하향 적정 기간에 한함) 네비볼롤 20mg(비정제 20mg정)/QD/경구투여/최대 10주 |
|
활성 비교기: 삼
리시노프릴 단독요법군 - 시작 용량 수준 리시노프릴 10mg
|
리시노프릴 10mg(과캡슐화 10mg정)/QD/경구투여/최대 12주 리시노프릴40mg(과캡슐화 40mg정)/QD/경구투여/최대 10주
|
|
위약 비교기: 4
위약 그룹 - 시작 용량은 위약임
|
위약 정제, 경구 투여/QD/경구 투여/최대 12주 위약 캡슐, 경구 투여/QD/경구 투여/최대 12주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6주째 최저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 방문 6/(0주) 및 방문 9/(6주)
|
방문 6/(0주) 및 방문 9/(6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6주차 최저점 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 방문 6/(0주) 및 방문 9/(6주)
|
방문 6/(0주) 및 방문 9/(6주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Manfred Stapff, MD PhD, Forest Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEB-MD-25
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