進行狭心症の治療のための体外衝撃波療法
2013年2月17日 更新者:Medispec
マーストリヒトにおける進行性狭心症の衝撃波治療 (SWAAM)。パイロット研究
低強度の衝撃波は、既存の血管から新しい血管の局所成長を誘発することが動物実験で証明されています。
この研究の仮説は、衝撃波療法が、血管形成術またはバイパス手術による血行再建術を適用できない難治性狭心症患者の症状を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
低強度の衝撃波 (砕石術で使用される衝撃波の 1/10) が心筋虚血組織に送達されます。 衝撃波は特別な発生器によって生成され、衝撃波アプリケーター デバイスを使用して集中されます。 治療は、標準的な心エコー装置によってガイドされます。 不整脈を避けるために、衝撃波は患者のR波と同期して送達されます。 治療は無痛です。
最初に、患者は虚血領域を特定するためにストレス SPECT テストを受けます。 その後、同じ領域が超音波装置によってローカライズされ、衝撃波が虚血領域に集中します。 最適な結果を得るには、数回の治療セッション (合計 9 回、9 週間に及ぶ) が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、少なくとも3か月間、慢性安定狭心症と診断されています。 診断は、病歴、完全な身体評価に基づいています。
- 患者は、可逆性虚血を伴う心筋セグメントを記録しています。
- 患者はIII-IVのAP CCSに分類されます。
- -患者は、登録前の少なくとも6週間、狭心症の治療に使用される薬の安定した投与量を使用する必要があります。
- -患者は、臨床症状が現れるまで、修正されたブルーストレッドミル運動テストで125 W以下の運動耐容能を示します(つまり、 狭心症、ST-うつ病)。
- -患者は、運動耐容時間と安定性が互いに平均25%以下であることを示します(テストは2週間以内に実行され、2つの間で少なくとも1日異なります)。
- -患者は、血管形成術またはCABGの影響を受けない心外膜冠動脈疾患を記録しています。
- -患者はIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 患者の状態は安定している必要があり、平均余命は 12 か月以上である必要があります。 患者の現在および過去の病状および状態は、以前の病歴、身体的評価、および医師(主治医)の医学的意見を使用して評価されます。
除外基準:
- 患者は妊娠している
- 患者は、肺気腫や肺線維症などの慢性肺疾患を患っています。
- -患者は活動性の心内膜炎、心筋炎または心膜炎を患っています。
- -患者は別のデバイスまたは薬物研究に同時に参加している、または実験的デバイスまたは薬物を含む臨床試験に参加している 心臓血管新生を促進する他の薬物またはデバイス、または研究への参加から3か月以内の競合会社のESWTマシン.
- -研究手順に協力したくない、または協力できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
治療グループ。
このグループの患者は、実際の衝撃波治療を受けます。
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エネルギー密度 - 0.09 mJ/mm2
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症になるまでの時間
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから 6 か月後のベースライン評価までの修正ブルース運動テストを使用した狭心症までの時間の変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPECTの変化
時間枠:6ヶ月
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの薬理学的ストレス SPECT テスト (安静時およびストレス時) における灌流の変化 (17 セグメント モデル)
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6ヶ月
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AP-CCSの変化
時間枠:6ヶ月
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ベースライン後 6 か月の AP-CCS ステージ。
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6ヶ月
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総運動時間
時間枠:6ヶ月
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの総運動時間 (Exercise Tolerance Test-ETT) の変化。
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6ヶ月
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狭心症発作の回数 (患者日誌)
時間枠:6ヶ月
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの狭心症発作の数の変化。
1 週間あたりの攻撃数が記録されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD、Academisch Ziekenhuis Maastricht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月17日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。