Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia edenneen angina pectoriksen hoitoon
sunnuntai 17. helmikuuta 2013 päivittänyt: Medispec
Shockwave-hoito pitkälle edenneelle angina pectorialle Maastrichtissa (SWAAM). Pilottitutkimus
Matalan intensiteetin shokkiaaltojen on osoitettu eläinkokeissa indusoivan paikallista uusien verisuonten kasvua olemassa olevista verisuonista.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että shokkiaaltohoito voisi parantaa sellaisten potilaiden oireita, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja jotka eivät ole alttiita revaskularisaatioon angioplastialla tai ohitusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalaintensiteettiset shokkiaallot (1/10 litotripsiassa käytetyistä) välitetään sydänlihaksen iskeemiseen kudokseen. Shockwave-aallot luodaan erityisellä generaattorilla ja ne kohdistetaan shokkiaaltoapplikaattorilla. Hoitoa ohjaavat tavalliset kaikukardiografialaitteet. Iskuaallot toimitetaan synkronoituna potilaan R-aallon kanssa rytmihäiriöiden välttämiseksi. Hoito on kivuton.
Aluksi potilaalle tehdään stressi-SPECT-testi iskeemisten alueiden tunnistamiseksi. Tämän jälkeen ultraäänilaite paikantaa saman alueen ja iskuaallot kohdistetaan iskeemiselle alueelle. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi tarvitaan useita hoitokertoja (yhteensä 9, 9 viikon ajalle).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan krooninen stabiili angina pectoris, joka kestää vähintään 3 kuukautta. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen arviointiin.
- Potilaalla on dokumentoitu sydänlihasosia, joissa on palautuva iskemia.
- Potilas luokitellaan III-IV AP CCS:ään.
- Potilaan tulee olla vakaalla annoksilla angina pectoriksen hoitoon käytettävää lääkitystä vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Potilas osoittaa rasituksen sietokyvyn olevan korkeintaan 125 W muokatussa Bruce-juoksumatolla suoritetussa rasitustestissä kliinisten oireiden ilmaantumiseen asti (esim. angina pectoris, ST-masennus).
- Potilas osoittaa rasituksen sietoaikaa ja vakautta keskimäärin enintään 25 % toisistaan (testit suoritetaan kahden viikon sisällä ja vähintään yhden päivän sisällä näiden kahden välillä).
- Potilaalla on dokumentoitu epikardiaalinen sepelvaltimotauti, jota ei voida hoitaa angioplastialla tai CABG:llä.
- Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaan tilan tulee olla vakaa ja elinajanodote on yli 12 kuukautta. Potilaan nykyinen ja aiempi lääketieteellinen tila ja tila arvioidaan aiemman sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja lääkäreiden (periaatteentutkijan) lääketieteellisen lausunnon perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien emfyseema ja keuhkofibroosi.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen laite tai lääke, mukaan lukien muut lääkkeet tai laitteet, jotka tehostavat sydämen uudissuonittumista, tai mikä tahansa kilpailevan yrityksen ESWT-kone 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta .
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyn kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Hoitoryhmä.
Tämän ryhmän potilaat saavat todellista shokkiaaltohoitoa.
|
Energiatiheys - 0,09 mJ/mm2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika anginalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajan muuttaminen angina pectorikseen käyttämällä muokattua Brucen rasitustestiä lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SPECT:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perfuusion muutos farmakologisen stressin SPECT-testissä (levossa ja stressissä) lähtötasosta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen (17 segmentin malli)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos AP-CCS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AP-CCS-vaihe 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Harjoittelun kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituksen kokonaisajan muutos (Exercise Tolerance Test-ETT) lähtötasosta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Anginakohtausten määrä (potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos anginakohtausten lukumäärässä lähtötilanteesta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
Hyökkäysten määrä viikossa dokumentoidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESMR-AZM-NL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .