Thérapie par ondes de choc extracorporelles pour le traitement de l'angine de poitrine avancée
Traitement par ondes de choc pour l'angine avancée à Maastricht (SWAAM). Une étude pilote
Des ondes de choc de faible intensité ont été prouvées dans des études animales pour induire la croissance locale de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de ceux existants.
L'hypothèse de cette étude est que la thérapie par ondes de choc pourrait améliorer les symptômes des patients souffrant d'angor réfractaire qui ne se prêtent pas à une revascularisation par angioplastie ou pontage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des ondes de choc de faible intensité (1/10 de celles utilisées en lithotripsie) sont délivrées au tissu ischémique myocardique. Les ondes de choc sont créées par un générateur spécial et sont focalisées à l'aide d'un dispositif applicateur d'ondes de choc. Le traitement est guidé par un équipement d'échocardiographie standard. Les ondes de choc sont délivrées en synchronisation avec l'onde R du patient pour éviter les arythmies. Le traitement est indolore.
Au début, le patient subit des tests de stress-SPECT pour identifier les zones ischémiques. Ensuite, la même zone est localisée par l'appareil à ultrasons et les ondes de choc sont focalisées sur la zone ischémique. Plusieurs séances de traitement (9 au total, réparties sur 9 semaines) sont nécessaires pour des résultats optimaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est diagnostiqué avec une angine de poitrine stable chronique, pendant une période d'au moins 3 mois. Le diagnostic est basé sur les antécédents médicaux, une évaluation physique complète.
- Le patient a des segments myocardiques documentés avec une ischémie réversible.
- Le patient est classé en AP CCS de III-IV.
- Le patient doit recevoir une dose stable de médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine pendant au moins 6 semaines avant l'inscription.
- Le patient démontre une capacité de tolérance à l'effort ne dépassant pas 125 W sur un test d'effort sur tapis roulant Bruce modifié jusqu'à la présence de symptômes cliniques (c. angine de poitrine, dépression ST).
- Le patient démontre un temps de tolérance à l'exercice et une stabilité moyenne ne dépassant pas 25 % l'un de l'autre (les tests seront effectués dans les deux semaines et au moins un jour différent entre les deux).
- Le patient a une maladie coronarienne épicardique documentée qui ne se prête pas à une angioplastie ou à un pontage coronarien.
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
- L'état du patient doit être stable et son espérance de vie doit être > 12 mois. L'état de santé actuel et passé du patient et son statut seront évalués à l'aide des antécédents médicaux, de l'évaluation physique et de l'avis médical du médecin (investigateur principal).
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte
- Le patient souffre d'une maladie pulmonaire chronique, notamment d'emphysème et de fibrose pulmonaire.
- Le patient a une endocardite active, une myocardite ou une péricardite.
- Le patient participe simultanément à un autre dispositif ou à une étude de médicament, ou a participé à un essai clinique impliquant un dispositif expérimental ou un médicament, y compris d'autres médicaments ou dispositifs améliorant la néovascularisation cardiaque, ou toute machine ESWT d'une société concurrente dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude .
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas coopérer avec la procédure d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Groupe de traitement.
Les patients de ce groupe reçoivent une véritable thérapie par ondes de choc.
|
Densité d'énergie - 0,09 mJ/mm2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps à l'angine
Délai: 6 mois
|
Changement dans le temps jusqu'à l'angine de poitrine à l'aide du test d'effort de Bruce modifié de la ligne de base à l'évaluation de 6 mois après la ligne de base
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de SPECT
Délai: 6 mois
|
Le changement de perfusion dans le test SPECT de stress induit pharmacologique (au repos et à l'effort) de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base (modèle à 17 segments)
|
6 mois
|
|
Changement d'AP-CCS
Délai: 6 mois
|
Le stade AP-CCS à 6 mois après l'inclusion.
|
6 mois
|
|
Durée totale de l'exercice
Délai: 6 mois
|
La variation du temps d'exercice total (Exercise Tolerance Test - ETT) de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base.
|
6 mois
|
|
Nombre de crises d'angine (journal du patient)
Délai: 6 mois
|
L'évolution du nombre de crises d'angine entre le départ et 6 mois après le départ.
Le nombre d'attaques par semaine sera documenté.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESMR-AZM-NL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .