Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas para o Tratamento da Angina Pectoris Avançada
Tratamento por Ondas de Choque para Angina Avançada em Maastricht (SWAAM). Um estudo piloto
Ondas de choque de baixa intensidade foram comprovadas em estudos com animais para induzir o crescimento local de novos vasos sanguíneos a partir dos existentes.
A hipótese deste estudo é que a terapia por ondas de choque poderia melhorar os sintomas de pacientes com angina refratária não passíveis de revascularização com angioplastia ou cirurgia de bypass.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ondas de choque de baixa intensidade (1/10 das usadas na Litotripsia) são aplicadas ao tecido isquêmico do miocárdio. As ondas de choque são criadas por um gerador especial e são focadas usando um dispositivo aplicador de ondas de choque. O tratamento é guiado por equipamentos de ecocardiografia padrão. As ondas de choque são fornecidas em sincronização com a onda R do paciente para evitar arritmias. O tratamento é indolor.
Inicialmente, o paciente é submetido ao teste de estresse-SPECT para identificar as áreas isquêmicas. Em seguida, a mesma área é localizada pelo aparelho de ultrassom e as ondas de choque são direcionadas para a área isquêmica. Várias sessões de tratamento (9 no total, distribuídas por 9 semanas) são necessárias para obter os melhores resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com angina pectoris crônica estável, por um período de pelo menos 3 meses. O diagnóstico é baseado na história médica, avaliação física completa.
- O paciente documentou segmentos do miocárdio com isquemia reversível.
- O paciente é classificado em AP CCS de III-IV.
- O paciente deve estar em uma dosagem estável da medicação usada para tratar a angina por pelo menos 6 semanas antes da inscrição.
- O paciente demonstra capacidade de tolerância ao exercício não superior a 125 W em um teste de esforço em esteira de Bruce modificado até a presença de sintomas clínicos (ou seja, angina, depressão do ST).
- O paciente demonstra tempo de tolerância ao exercício e estabilidade com média não superior a 25% um do outro (os testes serão realizados em até duas semanas e com pelo menos um dia de diferença entre os dois).
- O paciente tem doença arterial coronariana epicárdica documentada não passível de angioplastia ou CABG.
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- A condição do paciente deve ser estável e ter uma expectativa de vida > 12 meses. A condição e o estado médico atual e anterior do paciente serão avaliados usando o histórico médico anterior, a avaliação física e a opinião médica do médico (investigador principal).
Critério de exclusão:
- paciente está grávida
- O paciente tem doença pulmonar crônica, incluindo enfisema e fibrose pulmonar.
- O paciente tem endocardite ativa, miocardite ou pericardite.
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento, ou participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou medicamento experimental, incluindo outros medicamentos ou dispositivos que melhoram a neovascularização cardíaca ou qualquer máquina ESWT de uma empresa concorrente dentro de 3 meses da entrada no estudo .
- Pacientes que não desejam ou não podem cooperar com o procedimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
Grupo de tratamento.
Os pacientes neste grupo recebem terapia por ondas de choque.
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Densidade de energia - 0,09 mJ/mm2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da Angina
Prazo: 6 meses
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Mudança no tempo para angina usando o teste de esforço de Bruce modificado desde a linha de base até a avaliação 6 meses após a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no SPECT
Prazo: 6 meses
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A mudança na perfusão no teste de estresse induzido farmacológico SPECT (em repouso e no estresse) desde o início até 6 meses após o início do estudo (modelo de 17 segmentos)
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6 meses
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Mudança no AP-CCS
Prazo: 6 meses
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O estágio AP-CCS aos 6 meses após a linha de base.
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6 meses
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Tempo total de exercício
Prazo: 6 meses
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A mudança no tempo total de exercício (Teste de Tolerância ao Exercício - ETT) desde a linha de base até 6 meses após a linha de base.
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6 meses
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Número de ataques de angina (diário do paciente)
Prazo: 6 meses
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A mudança no número de ataques de angina desde a linha de base até 6 meses após a linha de base.
O número de ataques por semana será documentado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESMR-AZM-NL
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