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Terapia extracorporea con onde d'urto per il trattamento dell'angina pectoris avanzata

17 febbraio 2013 aggiornato da: Medispec

Trattamento con onde d'urto per angina avanzata a Maastricht (SWAAM). Uno studio pilota

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che le onde d'urto a bassa intensità inducono la crescita locale di nuovi vasi sanguigni da quelli esistenti.

L'ipotesi di questo studio è che la terapia con onde d'urto potrebbe migliorare i sintomi dei pazienti con angina refrattaria non suscettibili di rivascolarizzazione con angioplastica o chirurgia di bypass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Onde d'urto a bassa intensità (1/10 di quelle utilizzate nella litotripsia) vengono erogate al tessuto ischemico del miocardio. Le onde d'urto vengono create da un generatore speciale e vengono focalizzate utilizzando un dispositivo applicatore di onde d'urto. Il trattamento è guidato da apparecchiature ecocardiografiche standard. Le onde d'urto vengono erogate in sincronia con l'onda R del paziente per evitare aritmie. Il trattamento è indolore.

Inizialmente, il paziente viene sottoposto a test SPECT da sforzo per identificare le aree ischemiche. Successivamente, la stessa area viene localizzata dall'ecografo e le onde d'urto vengono focalizzate sull'area ischemica. Per ottenere risultati ottimali sono necessarie diverse sessioni di trattamento (9 in totale, distribuite su 9 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata angina pectoris cronica stabile, da almeno 3 mesi. La diagnosi si basa sull'anamnesi e sulla valutazione fisica completa.
  • Il paziente ha documentato segmenti miocardici con ischemia reversibile.
  • Il paziente è classificato in AP CCS di III-IV.
  • Il paziente deve assumere un dosaggio stabile del farmaco usato per trattare l'angina per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Il paziente dimostra una capacità di tolleranza all'esercizio non superiore a 125 W su un test da sforzo su tapis roulant Bruce modificato fino alla presenza di sintomi clinici (es. angina, ST-depressione).
  • Il paziente dimostra tempo di tolleranza all'esercizio e stabilità in media non superiore al 25% l'uno dall'altro (i test verranno eseguiti entro due settimane e almeno un giorno diverso tra i due).
  • Il paziente ha una coronaropatia epicardica documentata non suscettibile di angioplastica o CABG.
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  • Le condizioni del paziente devono essere stabili e devono avere un'aspettativa di vita di > 12 mesi. Le condizioni e lo stato medico attuale e passato del paziente saranno valutati utilizzando l'anamnesi medica precedente, la valutazione fisica e l'opinione medica del medico (sperimentatore principale).

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha una malattia polmonare cronica tra cui enfisema e fibrosi polmonare.
  • Il paziente ha endocardite, miocardite o pericardite attiva.
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio su dispositivo o farmaco, o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o farmaco sperimentale, inclusi altri farmaci o dispositivi che migliorano la neovascolarizzazione cardiaca, o qualsiasi macchina ESWT di un'azienda concorrente entro 3 mesi dall'ingresso nello studio .
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di collaborare alla procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Gruppo di trattamento. I pazienti di questo gruppo ricevono una vera e propria terapia con onde d'urto.
Dispositivo: Generatore di terapia ad onde d'urto extracorporea cardiaca (Cardiospec)
Densità di energia - 0,09 mJ/mm2
Altri nomi:
  • Cardiospec
  • Terapia ESMR
  • Rivascolarizzazione extracorporea del miocardio con onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di angina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del tempo di angina utilizzando il test da sforzo di Bruce modificato dal basale alla valutazione post-basale di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della SPECT
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della perfusione nel test SPECT da stress farmacologico indotto (a riposo e sotto stress) dal basale a 6 mesi dopo il basale (modello a 17 segmenti)
6 mesi
Modifica AP-CCS
Lasso di tempo: 6 mesi
La fase AP-CCS a 6 mesi dopo il basale.
6 mesi
Tempo totale di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del tempo totale di esercizio (Exercise Tolerance Test-ETT) dal basale a 6 mesi dopo il basale.
6 mesi
Numero di attacchi di angina (diario del paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del numero di attacchi di angina dal basale a 6 mesi dopo il basale. Il numero di attacchi a settimana sarà documentato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medispec

Collaboratori

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESMR-AZM-NL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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