Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal stødbølgeterapi til behandling af avanceret angina pectoris

17. februar 2013 opdateret af: Medispec

Shockwave Treatment for Advanced Angina i Maastricht (SWAAM). En pilotundersøgelse

Lavintensitetschokbølger er blevet bevist i dyreforsøg for at inducere lokal vækst af nye blodkar fra eksisterende.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at shockwave-terapi kan forbedre symptomerne hos patienter med refraktær angina, der ikke er modtagelige for revaskularisering med angioplastik eller bypass-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavintensitetschokbølger (1/10 af dem, der anvendes i litotripsi) leveres til myokardieiskæmisk væv. Chokbølger er skabt af en speciel generator og fokuseres ved hjælp af en shockwave applikator enhed. Behandlingen er styret af standard ekkokardiografiudstyr. Chokbølgerne leveres i synkronisering med patientens R-bølge for at undgå arytmier. Behandlingen er smertefri.

Først gennemgår patienten stress-SPECT-test for at identificere de iskæmiske områder. Derefter lokaliseres det samme område af ultralydsenheden, og chokbølgerne fokuseres til det iskæmiske område. Der kræves adskillige behandlingssessioner (i alt 9 fordelt over 9 uger) for at opnå optimale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med kronisk stabil angina pectoris i en periode på mindst 3 måneder. Diagnose er baseret på sygehistorie, fuldstændig fysisk evaluering.
  • Patienten har dokumenteret myokardiesegmenter med reversibel iskæmi.
  • Patienten er klassificeret i AP CCS af III-IV.
  • Patienten skal have en stabil dosis af medicin til behandling af angina i mindst 6 uger før indskrivning.
  • Patienten demonstrerer træningstolerancekapacitet på højst 125 W på en modificeret Bruce løbebåndstræningstest, indtil tilstedeværelse af kliniske symptomer (dvs. angina, ST-depression).
  • Patienten demonstrerer træningstolerancetid og stabilitet i gennemsnit ikke mere end 25 % af hinanden (testene vil blive udført inden for to uger og mindst en dag forskellig mellem de to).
  • Patienten har dokumenteret epikardie koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for angioplastik eller CABG.
  • Patienten har underskrevet en IRB godkendt formular til informeret samtykke.
  • Patientens tilstand skal være stabil og have en forventet levetid på >12 måneder. Patientens nuværende og tidligere medicinske tilstand og status vil blive vurderet ved hjælp af tidligere sygehistorie, fysisk evaluering og lægernes (hovedforskerens) medicinske udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid
  • Patienten har kronisk lungesygdom, herunder emfysem og lungefibrose.
  • Patienten har aktiv endocarditis, myocarditis eller pericarditis.
  • Patienten deltager samtidig i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, eller har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et eksperimentelt udstyr eller lægemiddel, herunder andre lægemidler eller anordninger, der forstærker kardial neovaskularisering, eller en hvilken som helst ESWT-maskine fra en konkurrent virksomhed inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen .
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Behandlingsgruppe. Patienter i denne gruppe modtager egentlig chokbølgeterapi.
Enhed: Cardiac Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Cardiospec)
Energitæthed - 0,09 mJ/mm2
Andre navne:
  • Cardiospec
  • ESMR terapi
  • Ekstrakorporal shockwave myokardie revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til angina
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tid til angina ved hjælp af den modificerede Bruce-anstrengelsestest fra baseline til 6 måneder efter baseline-vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SPECT
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i perfusion i farmakologisk induceret stress SPECT-test (i hvile og ved stress) fra baseline til 6 måneder efter baseline (17 segment model)
6 måneder
Ændring i AP-CCS
Tidsramme: 6 måneder
AP-CCS-stadiet 6 måneder efter baseline.
6 måneder
Samlet træningstid
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i den samlede træningstid (Exercise Tolerance Test-ETT) fra baseline til 6 måneder efter baseline.
6 måneder
Antal angina-anfald (patientdagbog)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i antallet af angina-anfald fra baseline til 6 måneder efter baseline. Antallet af angreb om ugen vil blive dokumenteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medispec

Samarbejdspartnere

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESMR-AZM-NL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Cardiac Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Cardiospec)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner