Terapia de ondas de choque extracorpóreas para el tratamiento de la angina de pecho avanzada
17 de febrero de 2013 actualizado por: Medispec
Tratamiento de ondas de choque para la angina avanzada en Maastricht (SWAAM). Un estudio piloto
Se ha demostrado en estudios con animales que las ondas de choque de baja intensidad inducen el crecimiento local de nuevos vasos sanguíneos a partir de los existentes.
La hipótesis de este estudio es que la terapia con ondas de choque podría mejorar los síntomas de los pacientes con angina refractaria no susceptibles de revascularización con angioplastia o cirugía de bypass.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se envían ondas de choque de baja intensidad (1/10 de las utilizadas en la litotricia) al tejido isquémico del miocardio. Las ondas de choque son creadas por un generador especial y se enfocan usando un dispositivo aplicador de ondas de choque. El tratamiento está guiado por un equipo de ecocardiografía estándar. Las ondas de choque se administran en sincronización con la onda R del paciente para evitar arritmias. El tratamiento es indoloro.
Al principio, el paciente se somete a una prueba de estrés-SPECT para identificar las áreas isquémicas. A continuación, el dispositivo de ultrasonido localiza la misma área y las ondas de choque se enfocan en el área isquémica. Se requieren varias sesiones de tratamiento (9 en total, repartidas en 9 semanas) para obtener resultados óptimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con angina de pecho crónica estable, por un período de al menos 3 meses. El diagnóstico se basa en la historia clínica, evaluación física completa.
- El paciente tiene segmentos miocárdicos documentados con isquemia reversible.
- El paciente está clasificado en AP CCS de III-IV.
- El paciente debe recibir una dosis estable del medicamento utilizado para tratar la angina durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- El paciente demuestra una capacidad de tolerancia al ejercicio de no más de 125 W en una prueba de ejercicio en cinta sin fin de Bruce modificada hasta la presencia de síntomas clínicos (es decir, angina, depresión del segmento ST).
- El paciente demuestra tiempo de tolerancia al ejercicio y estabilidad con un promedio de no más del 25% de cada uno (las pruebas se realizarán dentro de las dos semanas y al menos un día de diferencia entre las dos).
- El paciente tiene enfermedad arterial coronaria epicárdica documentada no susceptible de angioplastia o CABG.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- La condición del paciente debe ser estable y debe tener una expectativa de vida de >12 meses. La condición y el estado médico actual y pasado del paciente se evaluarán utilizando el historial médico anterior, la evaluación física y la opinión médica de los médicos (investigador principal).
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene una enfermedad pulmonar crónica que incluye enfisema y fibrosis pulmonar.
- El paciente tiene endocarditis activa, miocarditis o pericarditis.
- El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o medicamento, o ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un dispositivo o medicamento experimental, incluidos otros medicamentos o dispositivos que mejoran la neovascularización cardíaca, o cualquier máquina ESWT de una compañía competidora dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. .
- Pacientes que no quieren o no pueden cooperar con el procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Grupo de tratamiento.
Los pacientes de este grupo reciben terapia de ondas de choque reales.
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Densidad de energía - 0,09 mJ/mm2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la angina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el tiempo hasta la angina utilizando la prueba de ejercicio de Bruce modificada desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la evaluación inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en SPECT
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la perfusión en la prueba SPECT de estrés inducido farmacológicamente (en reposo y en estrés) desde el inicio hasta 6 meses después del inicio (modelo de 17 segmentos)
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6 meses
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Cambio en AP-CCS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La etapa AP-CCS a los 6 meses posteriores al inicio.
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6 meses
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Tiempo total de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el tiempo total de ejercicio (Exercise Tolerance Test-ETT) desde el inicio hasta 6 meses después del inicio.
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6 meses
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Número de ataques de angina (diario del paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el número de ataques de angina desde el inicio hasta 6 meses después del inicio.
Se documentará el número de ataques por semana.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESMR-AZM-NL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .