Extrakorporeal stötvågsterapi för behandling av avancerad Angina Pectoris
Shockwave Treatment for Advanced Angina i Maastricht (SWAAM). En pilotstudie
Stötvågor med låg intensitet har bevisats i djurstudier för att inducera lokal tillväxt av nya blodkärl från befintliga.
Hypotesen för denna studie är att stötvågsterapi kan förbättra symtomen hos patienter med refraktär angina som inte är mottagliga för revaskularisering med angioplastik eller bypasskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stötvågor med låg intensitet (1/10 av de som används vid litotripsi) levereras till myokardiell ischemisk vävnad. Stötvågor skapas av en speciell generator och fokuseras med hjälp av en stötvågsapplikator. Behandlingen styrs av vanlig ekokardiografiutrustning. Stötvågorna levereras i synkronisering med patientens R-våg för att undvika arytmier. Behandlingen är smärtfri.
Först genomgår patienten stress-SPECT-testning för att identifiera de ischemiska områdena. Därefter lokaliseras samma område av ultraljudsanordningen och stötvågorna fokuseras till det ischemiska området. Flera behandlingstillfällen (totalt 9, fördelat på 9 veckor) krävs för optimalt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras med kronisk stabil angina pectoris under en period av minst 3 månader. Diagnos baseras på medicinsk historia, fullständig fysisk utvärdering.
- Patienten har dokumenterat myokardiska segment med reversibel ischemi.
- Patienten är klassificerad i AP CCS av III-IV.
- Patienten ska ha en stabil dos av medicin som används för att behandla angina i minst 6 veckor före inskrivning.
- Patienten uppvisar en träningstoleranskapacitet på högst 125 W på ett modifierat Bruce löpbandsövningstest tills kliniska symtom (dvs. angina, ST-depression).
- Patienten visar träningstolerans och stabilitet som i genomsnitt inte är mer än 25 % av varandra (testen kommer att utföras inom två veckor och minst en dag som skiljer sig mellan de två).
- Patienten har dokumenterad epikardiell kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för angioplastik eller CABG.
- Patienten har undertecknat en IRB-godkänd blankett för informerat samtycke.
- Patientens tillstånd ska vara stabilt och ha en förväntad livslängd på >12 månader. Patientens nuvarande och tidigare medicinska tillstånd och status kommer att bedömas med hjälp av tidigare medicinsk historia, fysisk utvärdering och läkarnas (huvudutredarens) medicinska åsikter.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid
- Patienten har kronisk lungsjukdom inklusive emfysem och lungfibros.
- Patienten har aktiv endokardit, myokardit eller perikardit.
- Patienten deltar samtidigt i en annan apparat- eller läkemedelsstudie, eller har deltagit i någon klinisk prövning som involverar en experimentell anordning eller läkemedel, inklusive andra läkemedel eller anordningar som förstärker hjärt-neovaskularisering, eller någon ESWT-maskin från ett konkurrerande företag inom 3 månader efter inträdet i studien .
- Patienter som inte vill eller kan samarbeta med studieproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Behandlingsgrupp.
Patienter i denna grupp får verklig stötvågsterapi.
|
Energitäthet - 0,09 mJ/mm2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Angina
Tidsram: 6 månader
|
Ändring i tid till angina med det modifierade Bruce-ansträngningstestet från baslinje till 6 månader efter baslinjebedömning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SPECT
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i perfusion i farmakologiskt inducerat stress SPECT-test (i vila och vid stress) från baslinjen till 6 månader efter baslinjen (modell med 17 segment)
|
6 månader
|
|
Ändring i AP-CCS
Tidsram: 6 månader
|
AP-CCS-stadiet 6 månader efter baslinjen.
|
6 månader
|
|
Total träningstid
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i total träningstid (Exercise Tolerance Test-ETT) från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
6 månader
|
|
Antal angina attacker (patientdagbok)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i antalet angina attacker från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
Antalet attacker per vecka kommer att dokumenteras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESMR-AZM-NL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .