Экстракорпоральная ударно-волновая терапия для лечения прогрессирующей стенокардии
17 февраля 2013 г. обновлено: Medispec
Ударно-волновое лечение прогрессирующей стенокардии в Маастрихте (SWAAM). Пилотное исследование
В исследованиях на животных было доказано, что ударные волны низкой интенсивности вызывают локальный рост новых кровеносных сосудов из существующих.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что ударно-волновая терапия может улучшить симптомы у пациентов с рефрактерной стенокардией, не поддающихся реваскуляризации с помощью ангиопластики или шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ударные волны низкой интенсивности (1/10 от используемых при литотрипсии) доставляются к ишемизированной ткани миокарда. Ударные волны создаются специальным генератором и фокусируются с помощью устройства аппликатора ударных волн. Лечение проводится с помощью стандартного оборудования для эхокардиографии. Ударные волны подаются синхронно с зубцом R пациента, чтобы избежать аритмий. Лечение безболезненное.
Сначала пациенту проводят стресс-тестирование ОФЭКТ для выявления областей ишемии. После этого этот же участок локализуется ультразвуковым аппаратом и фокусируются ударные волны в область ишемии. Для достижения оптимальных результатов требуется несколько сеансов лечения (всего 9 сеансов в течение 9 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У больного диагностирована хроническая стабильная стенокардия, длительностью не менее 3 мес. Диагноз основывается на истории болезни, полной физической оценке.
- У пациента задокументированы сегменты миокарда с обратимой ишемией.
- Больная классифицирована по АР по шкале CCS III-IV.
- Пациент должен принимать стабильные дозы лекарств, используемых для лечения стенокардии, в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
- Пациент демонстрирует переносимость физической нагрузки не выше 125 Вт в модифицированном тесте на беговой дорожке Брюса до появления клинических симптомов (т. стенокардия, депрессия ST).
- Пациент демонстрирует время толерантности к физической нагрузке и стабильность в среднем не более чем на 25% друг от друга (тесты будут проводиться в течение двух недель с разницей не менее одного дня между ними).
- У пациента задокументировано заболевание эпикардиальной коронарной артерии, не поддающееся ангиопластике или АКШ.
- Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
- Состояние пациента должно быть стабильным, ожидаемая продолжительность жизни >12 мес. Текущее и прошлое медицинское состояние и статус пациента будут оцениваться с использованием предыдущей истории болезни, физического осмотра и медицинского заключения врачей (главного исследователя).
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- У пациента хроническое заболевание легких, включая эмфизему и легочный фиброз.
- У пациента активный эндокардит, миокардит или перикардит.
- Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или лекарственного средства или участвовал в любом клиническом испытании экспериментального устройства или лекарственного средства, включая другие лекарственные средства или устройства, усиливающие неоваскуляризацию сердца, или любого аппарата ЭУВТ компании-конкурента в течение 3 месяцев после включения в исследование. .
- Пациенты, которые не желают или не могут сотрудничать с процедурой исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Группа лечения.
Пациенты этой группы получают настоящую ударно-волновую терапию.
|
Плотность энергии - 0,09 мДж/мм2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ангины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение времени до приступа стенокардии с использованием модифицированного теста Брюса с физической нагрузкой от исходного уровня до оценки через 6 месяцев после исходного уровня
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФЭКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение перфузии в фармакологически индуцированном стресс-тесте ОФЭКТ (в покое и при стрессе) от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня (17-сегментная модель)
|
6 месяцев
|
|
Изменение в AP-CCS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стадия AP-CCS через 6 месяцев после исходного уровня.
|
6 месяцев
|
|
Общее время тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего времени упражнений (тест на толерантность к физическим нагрузкам - ETT) от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня.
|
6 месяцев
|
|
Количество приступов стенокардии (дневник больного)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества приступов стенокардии от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня.
Количество атак в неделю будет задокументировано.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESMR-AZM-NL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .