Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Angina pectoris

17. Februar 2013 aktualisiert von: Medispec

Stoßwellenbehandlung für fortgeschrittene Angina pectoris in Maastricht (SWAAM). Eine Pilot Studie

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Stoßwellen mit geringer Intensität das lokale Wachstum neuer Blutgefäße aus bestehenden hervorrufen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Stoßwellentherapie die Symptome von Patienten mit refraktärer Angina verbessern könnte, die einer Revaskularisierung mit Angioplastie oder Bypass-Operation nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stoßwellen niedriger Intensität (1/10 derjenigen, die bei der Lithotripsie verwendet werden) werden an myokardiales ischämisches Gewebe abgegeben. Stoßwellen werden von einem speziellen Generator erzeugt und mit einem Stoßwellenapplikator fokussiert. Die Behandlung wird durch Standard-Echokardiographiegeräte geführt. Die Stoßwellen werden synchron mit der R-Welle des Patienten abgegeben, um Arrhythmien zu vermeiden. Die Behandlung ist schmerzfrei.

Zunächst wird der Patient einem Stress-SPECT-Test unterzogen, um die ischämischen Bereiche zu identifizieren. Anschließend wird derselbe Bereich mit dem Ultraschallgerät lokalisiert und die Stoßwellen auf den ischämischen Bereich fokussiert. Für optimale Ergebnisse sind mehrere Behandlungssitzungen (insgesamt 9, verteilt auf 9 Wochen) erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird seit mindestens 3 Monaten eine chronisch stabile Angina pectoris diagnostiziert. Die Diagnose basiert auf der Krankengeschichte und einer vollständigen körperlichen Untersuchung.
  • Der Patient hat Myokardsegmente mit reversibler Ischämie dokumentiert.
  • Der Patient ist in AP CCS III-IV klassifiziert.
  • Der Patient sollte mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Angina pectoris einnehmen.
  • Der Patient zeigt eine Belastungstoleranzkapazität von nicht mehr als 125 W auf einem modifizierten Bruce-Laufband-Belastungstest, bis klinische Symptome (d. h. Angina, ST-Senkung).
  • Der Patient demonstriert Belastungstoleranzzeit und -stabilität, die im Durchschnitt nicht mehr als 25 % voneinander abweichen (die Tests werden innerhalb von zwei Wochen und mindestens einem Tag Unterschied zwischen den beiden durchgeführt).
  • Der Patient hat eine dokumentierte epikardiale Koronararterienerkrankung, die einer Angioplastie oder CABG nicht zugänglich ist.
  • Der Patient hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Zustand des Patienten sollte stabil sein und eine Lebenserwartung von >12 Monaten haben. Der aktuelle und vergangene Gesundheitszustand und Status des Patienten wird anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der medizinischen Meinung des Arztes (Hauptprüfarzt) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat eine chronische Lungenerkrankung, einschließlich Emphysem und Lungenfibrose.
  • Der Patient hat eine aktive Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil oder hat an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Gerät oder Arzneimittel, einschließlich anderer Arzneimittel oder Geräte zur Verbesserung der kardialen Neovaskularisation, oder einem ESWT-Gerät eines Konkurrenzunternehmens innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie teilgenommen .
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mit dem Studienverfahren zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Behandlungsgruppe. Patienten dieser Gruppe erhalten eine echte Stoßwellentherapie.
Gerät: Generator für kardiale extrakorporale Stoßwellentherapie (Cardiospec)
Energiedichte - 0,09 mJ/mm2
Andere Namen:
  • Herzspez
  • ESMR-Therapie
  • Extrakorporale Stoßwellen-Myokardrevaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Angina
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Zeit bis zur Angina pectoris unter Verwendung des modifizierten Bruce-Belastungstests von der Baseline bis zu den 6 Monaten nach der Baseline-Beurteilung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SPECT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Durchblutung im pharmakologisch induzierten Stress-SPECT-Test (in Ruhe und unter Stress) von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie (17-Segment-Modell)
6 Monate
Änderung in AP-CCS
Zeitfenster: 6 Monate
Das AP-CCS-Stadium 6 Monate nach Studienbeginn.
6 Monate
Gesamte Trainingszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der gesamten Trainingszeit (Exercise Tolerance Test – ETT) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Ausgangswert.
6 Monate
Anzahl der Angina-Attacken (Patiententagebuch)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Angina-Attacken vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Ausgangswert. Die Anzahl der Angriffe pro Woche wird dokumentiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medispec

Mitarbeiter

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Johannes Waltenberger, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESMR-AZM-NL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäre Angina pectoris

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren