CD56+CD3-NK細胞の早期養子移入によるハプロ同一移植
2010年10月13日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
造血幹細胞の移植および血液悪性腫瘍患者のためのハプロ同一ドナーからの CD56+CD3-NK 細胞の注入
実験データおよび臨床データは、アロ反応性 NK 細胞が、HLA ミスマッチ移植後の移植片拒絶、GvHD、および白血病再発のリスクを軽減できることを示唆しています。
同種異系ＮＫ細胞の有効性は、レシピエントのＨＬＡ分子に一致する阻害受容体を発現しないＮＫ細胞クローンを生じさせるドナーとレシピエントとの間のＨＬＡ差異の関数である。
この研究の目的は、血液悪性腫瘍患者の 1 つのハプロタイプが一致しない家族ドナーからの T 細胞枯渇幹細胞移植片を移植した後、アロ反応性で IL-2 活性化 NK 細胞を用いた細胞療法を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
- 募集
- Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
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コンタクト：
- Lutz Uharek, Prof.
- 電話番号：4550 +49308445
- メール：lutz.uharek@charite.de
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コンタクト：
- Birte Friedrichs, Dr.
- 電話番号：4574 +49308445
- メール：birte.friedrichs@charite.de
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Medical Clinic II, Department of Hematology/Oncology, University of Leipzig
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コンタクト：
- Dietger Niederwieser, Prof.
- 電話番号：13050 +4934197
- メール：dietger@medizin.uni-leipzig.de
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コンタクト：
- Nadezda Basara, Dr.
- メール：Nadezda.Basara@medizin.uni-leipzig.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の高リスク機能を備えた最初のCRのAMLまたはALLの患者：
- Del (5q) -5、del (7q) -7、t(9;22) または t(6;9)、abn 3q、9q、11q、20q、21q、17p の異常を伴う AML。
- 複雑な核型を持つ AML;
- 以前の化学療法または放射線療法またはMDSの後の二次AML;
- Ph陽性ALL
- -寛解導入失敗後または2回目のCRのAMLまたはALLの患者
- 第二慢性期または加速期のCML患者
悪性リンパ腫と以下の高リスクの特徴を有する患者：
- 自家移植後の再発
- 一次化学療法抵抗性疾患
すべての患者は、次の基準を満たす必要があります。
- 適切なHLA同一の家族、血縁関係のない、または臍帯血ドナーの欠如
- 活動性感染症はなく、心臓、肺、腎臓、肝臓の機能に重度の障害はありません
- 骨髄の芽球数 < 30%
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性感染症、心臓、肺、腎臓および肝臓機能の重度の障害なし
- 骨髄の芽球数 > 30%
- -インフォームドコンセントに署名および/または理解できない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK細胞を用いたHaploTransplant
+2 日目に CD56+CD3-NK 細胞を移入するメガドーズ CD34+ 造血幹細胞のハプロ同一移植
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パットは、-11 日目から -9 日目までの 6 回の単回投与で 12 Gy の全身照射、-8 日目と -7 日目にチオテパ (5mg/kg/日)、フルダラビン (40mg/m2/日) による骨髄破壊的コンディショニング レジメンを受けました。 -6 日目から -3 日目まで、OKT-3 (5mg/d) -5 日目から +3 日目まで。
幹細胞移植片は、> 8 x 10e6 CD34+ 細胞/kg および < 5 x 10e4 CD3+ 細胞/kg を含むことを目的としました。
少なくとも 1 x 10e7 CD56+CD3- NK 細胞/kg が +2 日目に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回のハプロタイプミスマッチ移植後のアロ反応性CD56+/CD3-ドナーNK細胞の実現可能性と安全性を評価する
時間枠：1年
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HLA 同一ドナーを欠く高リスク血液悪性腫瘍患者における 1 つのハプロタイプが一致しない造血幹細胞移植後の、精製アロ反応性 CD56+/CD3- ドナー NK 細胞による細胞免疫療法の実現可能性と安全性を評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植関連死亡率
時間枠：1年
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移植関連死亡率の調査（静脈閉塞性疾患の発生率、感染性合併症の発生率と種類）。
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1年
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効果
時間枠：2年
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治療の有効性を評価する (再発率、無病生存率、MRD モニタリング)。
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2年
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細胞分離手順の技術的側面
時間枠：7日
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細胞分離手順の技術的側面 (幹細胞動員の問題、CD34+ および CD56+ CD3- 細胞画分の収量、生存率、無菌性および純度、CD3 枯渇のログ、CD56+ CD3- の in vitro 抗白血病活性) を調査する細胞画分）。
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7日
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全身照射、チオテパ、フルダラビン、および OKT3 によるコンディショニングと、その後のポジティブに選択された CD34+ 幹細胞および CD56+ CD3- NK 細胞の大量移植により、ハプロ同一幹細胞移植片の安定した生着を達成できます。
時間枠：28日
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移植片拒絶は、移植後＋２８日目に好中球＜０．５×１０ｅ９／ｌとして定義される。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lutz Uharel, MD、Charité University Medicine
- 主任研究者：Dietger Niederwieser, MD、University of Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (予期された)
2010年10月1日
研究の完了 (予期された)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月13日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。