Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja haploidentyczna z wczesnym przeniesieniem adopcyjnym komórek CD56+CD3-NK

13 października 2010 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych i infuzja komórek NK CD56+CD3- od dawców haploidentycznych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że alloreaktywne komórki NK mogą zmniejszać ryzyko odrzucenia przeszczepu, GvHD i nawrotu białaczki po przeszczepie z niedopasowaniem HLA. Skuteczność allogenicznych komórek NK jest funkcją różnic HLA między dawcą a biorcą, co daje początek klonom komórek NK, które nie wykazują ekspresji receptorów hamujących pasujących do cząsteczek HLA biorcy. Celem pracy jest ocena terapii komórkowej alloreaktywnymi, aktywowanymi IL-2 komórkami NK po przeszczepieniu przeszczepów komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T od jednej rodziny dawców o niezgodnym haplotypie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML lub ALL w pierwszej CR z następującymi cechami wysokiego ryzyka:

    1. AML z aberracją Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) lub t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
    2. AML ze złożonym kariotypem;
    3. wtórna AML po wcześniejszej chemio- lub radioterapii lub MDS;
    4. Ph-dodatnie WSZYSTKO
  • Pacjenci z AML lub ALL po niepowodzeniu indukcji lub w drugiej CR
  • Pacjenci z CML w drugiej fazie przewlekłej lub akceleracji

  • Pacjenci z chłoniakiem złośliwym i następującymi cechami wysokiego ryzyka:

    1. nawrót po autologicznym przeszczepie
    2. choroba oporna na pierwotną chemioterapię

  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

    1. brak odpowiedniej rodziny zgodnej z HLA, niespokrewnionego lub dawcy krwi pępowinowej
    2. brak aktywnego zakażenia, ciężkie upośledzenie czynności serca, płuc, nerek i wątroby
    3. liczba blastów w szpiku < 30%
    4. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zakażenie, brak ciężkiego upośledzenia funkcji serca, płuc, nerek i wątroby
  • liczba blastów w szpiku > 30%
  • nie mogą lub nie chcą podpisać i/lub zrozumieć świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HaploTransplant z komórkami NK
Haploidentyczny przeszczep megadawkowych hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ z przeniesieniem komórek CD56+CD3-NK w dniu +2
Biologiczny: Przeszczep haploidentyczny z komórkami NK dawcy
Pat otrzymał mieloablacyjny schemat kondycjonowania z napromieniowaniem całego ciała 12 Gy w sześciu pojedynczych dawkach od dnia -11 do dnia -9, tiotepa (5 mg/kg/d) w dniach -8 i -7, fludarabina (40 mg/m2/d). od dnia -6 do dnia -3 oraz OKT-3 (5mg/d) od dnia -5 do dnia +3. Przeszczep komórek macierzystych miał zawierać > 8 x 10e6 komórek CD34+/kg i < 5 x 10e4 komórek CD3+/kg. Minimum 1 x 10e7 komórek CD56+CD3-NK/kg zostanie przeniesionych w dniach +2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa alloreaktywnych komórek NK dawcy CD56+/CD3- po jednym przeszczepie z niedopasowanym haplotypem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena możliwości i bezpieczeństwa immunoterapii komórkowej oczyszczonymi alloreaktywnymi komórkami NK dawcy CD56+/CD3- po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych o jednym niedopasowanym haplotypie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, u których brak jest dawcy identycznego pod względem HLA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie śmiertelności związanej z przeszczepami (częstość występowania choroby zarostowej żył; częstość występowania i rodzaj powikłań infekcyjnych).
1 rok
skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności terapii (wskaźnik nawrotów, przeżycie wolne od choroby, monitorowanie MRD).
2 lata
techniczne aspekty procedury separacji komórek
Ramy czasowe: 7 dni
Zbadanie technicznych aspektów procedury rozdzielania komórek (problemy mobilizacji komórek macierzystych; wydajność, żywotność, sterylność i czystość frakcji komórkowej CD34+ i CD56+CD3-; log deplecji CD3; aktywność przeciwbiałaczkowa in vitro komórek CD56+CD3- frakcja komórkowa).
7 dni
stabilne wszczepienie haploidentycznych przeszczepów komórek macierzystych można osiągnąć po kondycjonowaniu napromieniowaniem całego ciała, tiotepą, fludarabiną i OKT3, a następnie przeniesieniem megadawek dodatnio wyselekcjonowanych komórek macierzystych CD34+ i komórek CD56+CD3-NK.
Ramy czasowe: 28 dni
Odrzucenie przeszczepu definiuje się jako liczbę neutrofilów < 0,5 x 10e9/l w dniu +28 po przeszczepie.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Główny śledczy: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BELEHAPLO-1412001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj