Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace s časným adoptivním přenosem CD56+CD3- NK buněk

13. října 2010 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Transplantace hematopoetických kmenových buněk a infuze CD56+CD3- NK buněk od haploidentických dárců pro pacienty s hematologickými malignitami

Experimentální a klinická data naznačují, že aloreaktivní NK buňky mohou snížit riziko rejekce štěpu, GvHD a leukemického relapsu po transplantaci HLA neshodné. Účinnost alogenních NK buněk je funkcí HLA-rozdílů mezi dárcem a příjemcem, které vedou ke vzniku NK buněčných klonů, které neexprimují inhibiční receptory odpovídající HLA molekulám příjemce. Cílem studie je zhodnotit buněčnou terapii aloreaktivními, IL-2 aktivovanými NK buňkami po transplantaci štěpů kmenových buněk zbavených T-buněk od jednoho haplotypově neshodného rodinného dárce u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML nebo ALL v první CR s následujícími vysoce rizikovými rysy:

    1. AML s aberací Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) nebo t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
    2. AML s komplexním karyotypem;
    3. sekundární AML po předchozí chemo- nebo radioterapii nebo MDS;
    4. Ph-pozitivní ALL
  • Pacienti s AML nebo ALL po selhání indukce nebo v druhé CR
  • Pacienti s CML ve druhé chronické nebo akcelerované fázi

  • Pacienti s maligním lymfomem a následujícími vysoce rizikovými příznaky:

    1. relapsu po autologní transplantaci
    2. primární onemocnění refrakterní na chemoterapii

  • Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria:

    1. nedostatek vhodného dárce HLA identické rodiny, nepříbuzného nebo dárce pupečníkové krve
    2. bez aktivní infekce, bez závažného poškození funkce srdce, plic, ledvin a jater
    3. počet výbuchů ve dřeni < 30 %
    4. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce, bez závažného poškození funkce srdce, plic, ledvin a jater
  • počet výbuchů ve dřeni > 30 %
  • neschopný nebo ochotný podepsat a/nebo pochopit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HaploTransplantace s NK buňkami
Haploidentická transplantace megadávkových CD34+ hematopoetických kmenových buněk s přenosem CD56+CD3-NK buněk v den +2
Biologický: Haploidentická transplantace s dárcovskými NK buňkami
Pat dostával myeloablativní kondicionační režim s 12 Gy ozářením celého těla v šesti jednotlivých dávkách ode dne -11 do dne -9, thiotepu (5 mg/kg/d) ve dnech -8 a -7, fludarabin (40 mg/m2/d) ode dne -6 do dne -3 a OKT-3 (5 mg/d) ode dne -5 do dne +3. Štěp kmenových buněk měl obsahovat > 8 x 10e6 CD34+ buněk/kg a < 5 x 10e4 CD3+ buněk/kg. Ve dnech +2 bude přeneseno minimálně 1 x 10e7 CD56+CD3- NK buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost aloreaktivních CD56+/CD3- dárcovských NK buněk po transplantaci jednoho haplotypu neshodného typu
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost buněčné imunoterapie purifikovanými alloreaktivními CD56+/CD3- dárcovskými NK buňkami po transplantaci jednoho haplotypově neshodného hematopoetického kmenového souboru u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří nemají HLA-identického dárce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 1 rok
Vyšetřování transplantační mortality (incidence venookluzivní choroby; incidence a typ infekčních komplikací).
1 rok
účinnost
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit účinnost terapie (počet relapsů; přežití bez onemocnění; monitorování MRD).
2 roky
technické aspekty postupu buněčné separace
Časové okno: 7 dní
Prozkoumat technické aspekty postupu buněčné separace (problémy mobilizace kmenových buněk; výtěžnost, životaschopnost, sterilita a čistota CD34+ a CD56+CD3- buněčné frakce; log CD3 deplece; in vitro antileukemická aktivita CD56+CD3- buněčná frakce).
7 dní
stabilního přihojení štěpů haploidentických kmenových buněk lze dosáhnout po kondicionování celkovým ozářením těla, thiotepou, fludarabinem a OKT3 a následném přenosu megadávek pozitivně vybraných CD34+ kmenových buněk a CD56+CD3- NK-buněk.
Časové okno: 28 dní
Rejekce štěpu je definována jako počet neutrofilů < 0,5 x 10e9/l v den + 28 po transplantaci.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BELEHAPLO-1412001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit