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Transplantation haplo-identique avec transfert adoptif précoce de cellules CD56 + CD3-NK

13 octobre 2010 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques et perfusion de cellules NK CD56+CD3- provenant de donneurs haploidentiques pour des patients atteints d'hémopathies malignes

Les données expérimentales et cliniques suggèrent que les cellules NK alloréactives peuvent réduire le risque de rejet de greffe, de GvHD et de rechute leucémique après une greffe HLA incompatible. L'efficacité des cellules NK allogéniques est fonction des différences HLA entre le donneur et le receveur qui donnent lieu à des clones de cellules NK qui n'expriment pas de récepteurs inhibiteurs correspondant aux molécules HLA du receveur. Le but de l'étude est d'évaluer la thérapie cellulaire avec des cellules NK activées par l'IL-2 alloréactives après la transplantation de greffes de cellules souches appauvries en lymphocytes T provenant de donneurs familiaux à un haplotype incompatible chez des patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Recrutement
        • Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
        • Contact:
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM ou de LAL en première RC présentant les caractéristiques à haut risque suivantes :

    1. LAM avec aberration Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) ou t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p ;
    2. LAM à caryotype complexe ;
    3. LAM secondaire après chimio ou radiothérapie antérieure ou MDS ;
    4. LAL Ph-positive
  • Patients atteints de LAM ou de LAL après échec de l'induction ou en deuxième RC
  • Patients atteints de LMC en deuxième phase chronique ou accélérée

  • Patients atteints de lymphome malin et présentant les caractéristiques à haut risque suivantes :

    1. rechute après greffe autologue
    2. maladie primaire réfractaire à la chimiothérapie

  • Tous les patients doivent remplir les critères suivants :

    1. absence d'un donneur HLA-identique familial, non apparenté ou de sang de cordon
    2. pas d'infection active, pas d'altération grave des fonctions cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique
    3. nombre de blastes dans la moelle < 30 %
    4. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • infection active, pas d'atteinte grave des fonctions cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique
  • nombre de blastes dans la moelle > 30 %
  • ne peut pas ou ne veut pas signer et/ou comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HaploTransplant avec des cellules NK
Greffe haploidentique de cellules souches hématopoïétiques CD34+ méga-dose avec transfert de cellules CD56+CD3-NK à J+2
Biologique: Transplantation haplo-identique avec des cellules NK donneuses
Pat a reçu un régime de conditionnement myéloablatif avec une irradiation corporelle totale de 12 Gy en six doses uniques du jour -11 au jour -9, du thiotépa (5mg/kg/j) les jours -8 et -7, de la fludarabine (40mg/m2/j) du jour -6 au jour -3, et OKT-3 (5mg/j) du jour -5 au jour +3. La greffe de cellules souches devait contenir > 8 x 10e6 cellules CD34+/kg et < 5 x 10e4 cellules CD3+/kg. Un minimum de 1 x 10e7 cellules CD56+CD3-NK/kg sera transféré les jours +2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité et l'innocuité des cellules NK alloréactives des donneurs CD56+/CD3- après une transplantation d'un haplotype incompatible
Délai: 1 an
Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'immunothérapie cellulaire avec des cellules NK de donneurs CD56+/CD3- alloréactives purifiées après une greffe de cellules souches hématopoïétiques à un haplotype incompatible chez des patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque qui n'ont pas de donneur HLA identique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité liée à la greffe
Délai: 1 an
L'investigation de la mortalité liée à la greffe (incidence de la maladie veino-occlusive ; incidence et type de complications infectieuses).
1 an
efficacité
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité de la thérapie (taux de rechute ; survie sans maladie ; surveillance MRD).
2 années
aspects techniques de la procédure de séparation des cellules
Délai: 7 jours
Étudier les aspects techniques de la procédure de séparation cellulaire (problèmes de mobilisation des cellules souches ; rendement, viabilité, stérilité et pureté de la fraction cellulaire CD34+ et CD56+CD3- ; déplétion log CD3 ; activité anti-leucémique in vitro du CD56+CD3- fraction cellulaire).
7 jours
une prise de greffe stable de greffes de cellules souches haploidentiques peut être obtenue après conditionnement avec irradiation corporelle totale, thiotépa, fludarabine et OKT3 et transfert ultérieur de mégadoses de cellules souches CD34+ sélectionnées positivement et de cellules CD56+CD3-NK.
Délai: 28 jours
Le rejet de greffe est défini par des neutrophiles < 0,5 x 10e9/l au jour + 28 post-greffe.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Chercheur principal: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BELEHAPLO-1412001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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