Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk transplantation med tidlig adoptiv overførsel af CD56+CD3-NK-celler

13. oktober 2010 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Transplantation af hæmatopoetiske stamceller og infusion af CD56+CD3-NK-celler fra haploidentiske donorer til patienter med hæmatologiske maligniteter

Eksperimentelle og kliniske data tyder på, at alloreaktive NK-celler kan reducere risikoen for graft-afstødning, GvHD og leukæmi-tilbagefald efter HLA-mismatchet transplantation. Effektiviteten af ​​allogene NK-celler er en funktion af HLA-forskelle mellem donor og modtager, der giver anledning til NK-cellekloner, som ikke udtrykker inhiberende receptorer, der matcher modtagerens HLA-molekyler. Formålet med undersøgelsen er at evaluere cellulær terapi med alloreaktive, IL-2-aktiverede NK-celler efter transplantation af T-celle-depleterede stamcelletransplantater fra én haplotype mismatchede familiedonorer hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML eller ALL i første CR med følgende højrisikotræk:

    1. AML med aberration Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) eller t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
    2. AML med en kompleks caryotype;
    3. sekundær AML efter tidligere kemo- eller strålebehandling eller MDS;
    4. Ph-positive ALLE
  • Patienter med AML eller ALL efter induktionssvigt eller i anden CR
  • Patienter med CML i anden kronisk eller accelereret fase

  • Patienter med malignt lymfom og følgende højrisikotræk:

    1. tilbagefald efter autolog transplantation
    2. primær kemoterapi refraktær sygdom

  • Alle patienter skal opfylde følgende kriterier:

    1. mangel på en passende HLA-identisk familie, ubeslægtet eller navlestrengsbloddonor
    2. ingen aktiv infektion, ingen alvorlig svækkelse af hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunktion
    3. blastantal i marven < 30 %
    4. informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion, ingen alvorlig svækkelse af hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunktion
  • blastantal i marven > 30 %
  • ude af stand til eller uvillig til at underskrive og/eller forstå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HaploTransplant med NK-celler
Haploidentisk transplantation af mega-dosis CD34+ hæmatopoetiske stamceller med overførsel af CD56+CD3-NK celler på dag +2
Biologisk: Haploidentisk transplantation med donor-NK-celler
Pat modtog et myeloablativt konditioneringsregime med 12 Gy bestråling af hele kroppen i seks enkeltdoser fra dag -11 til dag -9, thiotepa (5mg/kg/d) på dag -8 og -7, fludarabin (40mg/m2/d) fra dag -6 til dag -3, og OKT-3 (5mg/d) fra dag -5 til dag +3. Stamcelletransplantatet var tilsigtet at indeholde > 8 x 10e6 CD34+ celler/kg og < 5 x 10e4 CD3+ celler/kg. Der overføres minimum 1 x 10e7 CD56+CD3-NK celler/kg på dag +2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​alloreaktive CD56+/CD3-donor NK-celler efter en haplotype mismatchet transplantation
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​cellulær immunterapi med oprensede alloreaktive CD56+/CD3-donor NK-celler efter én haplotype mismatchet hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, som mangler en HLA-identisk donor.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
Undersøgelse af transplantationsrelateret dødelighed (hyppighed af venookklusiv sygdom; forekomst og type af infektiøse komplikationer).
1 år
effektivitet
Tidsramme: 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​behandlingen (tilbagefaldshyppighed; sygdomsfri overlevelse; MRD-monitorering).
2 år
tekniske aspekter af celleadskillelsesproceduren
Tidsramme: 7 dage
At undersøge tekniske aspekter af celleadskillelsesproceduren (problemer med stamcellemobilisering; udbytte, levedygtighed, sterilitet og renhed af CD34+ og CD56+CD3- cellefraktionen; log CD3-depletering; in vitro anti-leukæmisk aktivitet af CD56+CD3- cellefraktion).
7 dage
stabil engraftment af haploidentiske stamcelletransplantater kan opnås efter konditionering med total kropsbestråling, thiotepa, fludarabin og OKT3 og efterfølgende overførsel af megadoser af positivt udvalgte CD34+ stamceller og CD56+CD3-NK-celler.
Tidsramme: 28 dage
Graftafstødning er defineret som neutrofiler < 0,5 x 10e9/l på dag+28 efter transplantation.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Ledende efterforsker: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELEHAPLO-1412001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner