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Transplante Haploidêntico com Transferência Adotiva Precoce de Células NK CD56+CD3-

13 de outubro de 2010 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Transplante de Células Tronco Hematopoéticas e Infusão de Células NK CD56+CD3- de Doadores Haploidênticos para Pacientes com Malignidades Hematológicas

Dados experimentais e clínicos sugerem que células NK alorreativas podem reduzir o risco de rejeição de enxerto, GvHD e recidiva leucêmica após transplante de HLA incompatível. A eficácia das células NK alogênicas é uma função das diferenças HLA entre doador e receptor que dão origem a clones de células NK que não expressam receptores inibitórios correspondentes às moléculas HLA do receptor. O objetivo do estudo é avaliar a terapia celular com células NK alorreativas ativadas por IL-2 após o transplante de enxertos de células-tronco com depleção de células T de um doador familiar com haplótipo incompatível em pacientes com malignidades hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Recrutamento
        • Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
        • Contato:
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA ou LLA em primeira RC com as seguintes características de alto risco:

    1. AML com aberração Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) ou t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
    2. AML com cariótipo complexo;
    3. LMA secundária após quimioterapia ou radioterapia prévia ou MDS;
    4. Ph-positivo ALL
  • Pacientes com LMA ou LLA após falha de indução ou em segunda RC
  • Pacientes com LMC em segunda fase crônica ou acelerada

  • Pacientes com linfoma maligno e as seguintes características de alto risco:

    1. recidiva após transplante autólogo
    2. doença refratária à quimioterapia primária

  • Todos os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

    1. falta de uma família HLA idêntica adequada, não relacionada ou doador de sangue do cordão umbilical
    2. sem infecção ativa, sem comprometimento grave das funções cardíaca, pulmonar, renal e hepática
    3. contagem de blastos na medula < 30%
    4. consentimento informado

Critério de exclusão:

  • infecção ativa, sem comprometimento grave das funções cardíaca, pulmonar, renal e hepática
  • contagem de blastos na medula > 30%
  • incapaz ou indisposto a assinar e/ou entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HaploTransplante com células NK
Transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas CD34+ de mega-dose com transferência de células CD56+CD3-NK no dia +2
Biológico: Transplante haploidêntico com células NK de doador
Pat recebeu um regime de condicionamento mieloablativo com irradiação corporal total de 12 Gy em seis doses únicas do dia -11 ao dia -9, tiotepa (5mg/kg/d) nos dias -8 e -7, fludarabina (40mg/m2/d) do dia -6 ao dia -3, e OKT-3 (5mg/d) do dia -5 ao dia +3. O enxerto de células-tronco foi destinado a conter > 8 x 10e6 células CD34+/kg e < 5 x 10e4 células CD3+/kg. Um mínimo de 1 x 10e7 células CD56+CD3- NK/kg será transferido nos dias +2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade e segurança de células NK de doadores CD56+/CD3- alorreativos após um transplante de haplótipo incompatível
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade e a segurança da imunoterapia celular com células NK de doadores alorreativos CD56+/CD3- purificadas após um transplante de células-tronco hematopoiéticas de haplótipo incompatível em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco que não possuem um doador HLA idêntico.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 1 ano
A investigação da mortalidade relacionada com o transplante (incidência de doença veno-oclusiva; incidência e tipo de complicações infecciosas).
1 ano
eficácia
Prazo: 2 anos
Avaliar a eficácia da terapia (taxa de recaída; sobrevida livre de doença; monitoramento de MRD).
2 anos
aspectos técnicos do procedimento de separação celular
Prazo: 7 dias
Investigar aspectos técnicos do procedimento de separação celular (problemas de mobilização de células-tronco; rendimento, viabilidade, esterilidade e pureza da fração de células CD34+ e CD56+CD3-; log de depleção de CD3; atividade antileucêmica in vitro da célula CD56+CD3- fração celular).
7 dias
o enxerto estável de enxertos de células-tronco haploidênticas pode ser obtido após condicionamento com irradiação corporal total, tiotepa, fludarabina e OKT3 e subsequente transferência de megadoses de células-tronco CD34+ selecionadas positivamente e células NK CD56+CD3-.
Prazo: 28 dias
A rejeição do enxerto é definida como neutrófilos < 0,5 x 10e9/l no dia +28 após o transplante.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Investigador principal: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BELEHAPLO-1412001

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