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Trasplante haploidéntico con transferencia adoptiva temprana de células NK CD56+CD3-

13 de octubre de 2010 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Trasplante de células madre hematopoyéticas e infusión de células NK CD56+CD3- de donantes haploidénticos para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Los datos experimentales y clínicos sugieren que las células NK aloreactivas pueden reducir el riesgo de rechazo del injerto, EICH y recaída leucémica después de un trasplante con HLA no compatible. La eficacia de las células NK alogénicas está en función de las diferencias de HLA entre el donante y el receptor que dan lugar a clones de células NK que no expresan receptores inhibidores que se correspondan con las moléculas de HLA del receptor. El objetivo del estudio es evaluar la terapia celular con células NK alorreactivas activadas con IL-2 después del trasplante de injertos de células madre con células T empobrecidas de donantes familiares con un haplotipo no coincidente en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA o LLA en primera RC con las siguientes características de alto riesgo:

    1. AML con aberración Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) o t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
    2. AML con un cariotipo complejo;
    3. AML secundaria después de quimioterapia o radioterapia previa o MDS;
    4. LLA Ph-positivo
  • Pacientes con LMA o LLA después del fracaso de la inducción o en segunda RC
  • Pacientes con LMC en segunda fase crónica o acelerada

  • Pacientes con Linfoma maligno y las siguientes características de alto riesgo:

    1. recaída después del trasplante autólogo
    2. enfermedad refractaria a la quimioterapia primaria

  • Todos los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

    1. falta de un donante adecuado de sangre de cordón, familiar o no relacionado con HLA idéntico
    2. sin infección activa, sin deterioro grave de la función cardiaca, pulmonar, renal y hepática
    3. recuento de blastos en la médula < 30%
    4. consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • infección activa, sin deterioro grave de la función cardiaca, pulmonar, renal y hepática
  • recuento de blastos en la médula > 30%
  • incapaz o no dispuesto a firmar y/o comprender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HaploTransplant con células NK
Trasplante haploidéntico de megadosis de células madre hematopoyéticas CD34+ con transferencia de células CD56+CD3-NK en el día +2
Biológico: Trasplante haploidéntico con células NK de donante
Pat recibió un régimen de acondicionamiento mieloablativo con irradiación corporal total de 12 Gy en seis dosis únicas desde el día -11 hasta el día -9, tiotepa (5 mg/kg/d) en los días -8 y -7, fludarabina (40 mg/m2/d) del día -6 al día -3, y OKT-3 (5mg/d) del día -5 al día +3. El injerto de células madre tenía como objetivo contener > 8 x 10e6 células CD34+/kg y < 5 x 10e4 células CD3+/kg. Se transferirá un mínimo de 1 x 10e7 células CD56+CD3-NK/kg en los días +2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad y la seguridad de las células NK alorreactivas de donantes CD56+/CD3- después de un trasplante con un haplotipo no coincidente
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la viabilidad y la seguridad de la inmunoterapia celular con células NK de donantes CD56+/CD3- aloreactivas purificadas después de un trasplante de células madre hematopoyéticas con un haplotipo no coincidente en pacientes con neoplasias hematológicas malignas de alto riesgo que carecen de un donante HLA idéntico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
La investigación de la mortalidad relacionada con el trasplante (incidencia de enfermedad venooclusiva; incidencia y tipo de complicaciones infecciosas).
1 año
eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la efectividad de la terapia (tasa de recaída; supervivencia libre de enfermedad; monitoreo de EMR).
2 años
aspectos técnicos del procedimiento de separación celular
Periodo de tiempo: 7 días
Investigar los aspectos técnicos del procedimiento de separación celular (problemas de movilización de células madre; rendimiento, viabilidad, esterilidad y pureza de la fracción de células CD34+ y CD56+CD3-; agotamiento logarítmico de CD3; actividad antileucémica in vitro de las células CD56+CD3- fracción celular).
7 días
el injerto estable de injertos de células madre haploidénticas se puede lograr después del acondicionamiento con irradiación corporal total, tiotepa, fludarabina y OKT3 y la posterior transferencia de megadosis de células madre CD34+ seleccionadas positivamente y células NK CD56+CD3-.
Periodo de tiempo: 28 días
El rechazo del injerto se define como neutrófilos < 0,5 x 10e9/l en el día +28 postrasplante.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Investigador principal: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BELEHAPLO-1412001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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