Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentisk transplantasjon med tidlig adoptiv overføring av CD56+CD3-NK-celler

13. oktober 2010 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Transplantasjon av hematopoetiske stamceller og infusjon av CD56+CD3-NK-celler fra haploidentiske donorer for pasienter med hematologiske maligniteter

Eksperimentelle og kliniske data tyder på at alloreaktive NK-celler kan redusere risikoen for transplantatavstøtning, GvHD og leukemisk tilbakefall etter HLA-mismatchende transplantasjon. Effektiviteten til allogene NK-celler er en funksjon av HLA-forskjeller mellom giver og mottaker som gir opphav til NK-cellekloner som ikke uttrykker hemmende reseptorer som matcher HLA-molekylene til mottakeren. Målet med studien er å evaluere cellulær terapi med alloreaktive, IL-2-aktiverte NK-celler etter transplantasjon av T-celle-utarmede stamcelletransplantater fra én haplotype mismatchede familiedonorer hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AML eller ALL i første CR med følgende høyrisikoegenskaper:

    1. AML med aberrasjon Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) eller t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
    2. AML med en kompleks karyotype;
    3. sekundær AML etter tidligere kjemo- eller strålebehandling eller MDS;
    4. Ph-positive ALLE
  • Pasienter med AML eller ALL etter induksjonssvikt eller i andre CR
  • Pasienter med KML i andre kroniske eller akselererte fase

  • Pasienter med ondartet lymfom og følgende høyrisikoegenskaper:

    1. tilbakefall etter autolog transplantasjon
    2. primær kjemoterapi refraktær sykdom

  • Alle pasienter må oppfylle følgende kriterier:

    1. mangel på en passende HLA-identisk familie, ubeslektet eller navlestrengsblodgiver
    2. ingen aktiv infeksjon, ingen alvorlig svekkelse av hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunksjon
    3. blastantall i marg < 30 %
    4. informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon, ingen alvorlig svekkelse av hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunksjon
  • blastantall i marg > 30 %
  • ikke kan eller vil signere og/eller forstå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HaploTransplant med NK-celler
Haploidentisk transplantasjon av megadose CD34+ hematopoetiske stamceller med overføring av CD56+CD3-NK-celler på dag +2
Biologisk: Haploidentisk transplantasjon med donor-NK-celler
Pat mottok et myeloablativt kondisjonsregime med 12 Gy bestråling av hele kroppen i seks enkeltdoser fra dag -11 til dag -9, tiotepa (5mg/kg/d) på dag -8 og -7, fludarabin (40mg/m2/d) fra dag -6 til dag -3, og OKT-3 (5mg/d) fra dag -5 til dag +3. Stamcelletransplantasjonen ble siktet til å inneholde > 8 x 10e6 CD34+ celler/kg og < 5 x 10e4 CD3+ celler/kg. Minimum 1 x 10e7 CD56+CD3- NK celler/kg overføres på dager +2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til alloreaktive CD56+/CD3-donor NK-celler etter en haplotype feiltilpasset transplantasjon
Tidsramme: 1 år
For å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet for cellulær immunterapi med rensede alloreaktive CD56+/CD3-donor NK-celler etter en haplotype mismatchet hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som mangler en HLA-identisk donor.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
Undersøkelsen av transplantasjonsrelatert dødelighet (forekomst av venookklusiv sykdom; forekomst og type infeksjonskomplikasjoner).
1 år
effektivitet
Tidsramme: 2 år
For å evaluere effektiviteten av behandlingen (tilbakefallsrate; sykdomsfri overlevelse; MRD-overvåking).
2 år
tekniske aspekter ved celleseparasjonsprosedyren
Tidsramme: 7 dager
For å undersøke tekniske aspekter ved celleseparasjonsprosedyren (problemer med stamcellemobilisering; utbytte, levedyktighet, sterilitet og renhet av CD34+ og CD56+CD3- cellefraksjonen; log CD3-utarming; in vitro anti-leukemisk aktivitet av CD56+CD3- cellefraksjon).
7 dager
Stabil engraftment av haploidentiske stamcelletransplantater kan oppnås etter kondisjonering med total kroppsbestråling, tiotepa, fludarabin og OKT3 og påfølgende overføring av megadoser av positivt selekterte CD34+ stamceller og CD56+CD3-NK-celler.
Tidsramme: 28 dager
Graftavstøtning er definert som nøytrofiler < 0,5 x 10e9/l på dag+28 etter transplantasjon.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Hovedetterforsker: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BELEHAPLO-1412001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere