Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto Aploidentico Con Trasferimento Adottivo Precoce Di Cellule NK CD56+CD3-

13 ottobre 2010 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Trapianto di cellule staminali emopoietiche e infusione di cellule CD56+CD3-NK da donatori aploidentici per pazienti con neoplasie ematologiche

Dati sperimentali e clinici suggeriscono che le cellule NK alloreattive possono ridurre il rischio di rigetto del trapianto, GvHD e recidiva leucemica dopo trapianto HLA non corrispondente. L'efficacia delle cellule NK allogeniche è funzione delle differenze HLA tra donatore e ricevente che danno origine a cloni di cellule NK che non esprimono recettori inibitori corrispondenti alle molecole HLA del ricevente. Scopo dello studio è valutare la terapia cellulare con cellule NK attivate da IL-2 alloreattive dopo trapianto di innesti di cellule staminali impoverite di cellule T da donatori familiari non corrispondenti a un aplotipo in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA o LLA in prima CR con le seguenti caratteristiche ad alto rischio:

    1. AML con aberrazione Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) o t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
    2. AML con un complesso cariotipo;
    3. AML secondaria dopo precedente chemio o radioterapia o MDS;
    4. LAL Ph-positivo
  • Pazienti con LMA o LLA dopo il fallimento dell'induzione o nella seconda CR
  • Pazienti con LMC in seconda fase cronica o accelerata

  • Pazienti con linfoma maligno e le seguenti caratteristiche ad alto rischio:

    1. recidiva dopo trapianto autologo
    2. malattia refrattaria alla chemioterapia primaria

  • Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. mancanza di una famiglia HLA-identica, di un non imparentato o di un donatore di sangue del cordone ombelicale
    2. nessuna infezione attiva, nessuna grave compromissione della funzione cardiaca, polmonare, renale ed epatica
    3. numero di blasti nel midollo < 30%
    4. consenso informato

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva, nessuna grave compromissione della funzione cardiaca, polmonare, renale ed epatica
  • numero di blasti nel midollo > 30%
  • non è in grado o non vuole firmare e/o comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AploTrapianto con cellule NK
Trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche CD34+ mega-dose con trasferimento di cellule CD56+CD3-NK al giorno +2
Biologico: Trapianto aploidentico con cellule NK del donatore
Pat ha ricevuto un regime di condizionamento mieloablativo con 12 Gy di irradiazione totale del corpo in sei dosi singole dal giorno -11 al giorno -9, tiotepa (5 mg/kg/giorno) nei giorni -8 e -7, fludarabina (40 mg/m2/giorno) dal giorno -6 al giorno -3 e OKT-3 (5mg/d) dal giorno -5 al giorno +3. L'innesto di cellule staminali doveva contenere > 8 x 10e6 cellule CD34+/kg e < 5 x 10e4 cellule CD3+/kg. Un minimo di 1 x 10e7 cellule CD56+CD3-NK/kg sarà trasferito nei giorni +2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e la sicurezza delle cellule NK del donatore CD56+/CD3-alloreattive dopo un trapianto di aplotipo non corrispondente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'immunoterapia cellulare con cellule NK del donatore CD56+/CD3-alloreattive purificate dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche con un aplotipo non corrispondente in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio prive di un donatore HLA-identico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
L'indagine sulla mortalità correlata al trapianto (incidenza di malattia veno-occlusiva; incidenza e tipo di complicanze infettive).
1 anno
efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia della terapia (tasso di recidiva; sopravvivenza libera da malattia; monitoraggio della MRD).
2 anni
aspetti tecnici della procedura di separazione cellulare
Lasso di tempo: 7 giorni
Indagare gli aspetti tecnici della procedura di separazione cellulare (problemi di mobilizzazione delle cellule staminali; resa, vitalità, sterilità e purezza della frazione cellulare CD34+ e CD56+CD3-; log CD3 deplezione; attività antileucemica in vitro del CD56+CD3- frazione cellulare).
7 giorni
l'attecchimento stabile di innesti di cellule staminali aploidentiche può essere ottenuto dopo condizionamento con irradiazione totale del corpo, tiotepa, fludarabina e OKT3 e successivo trasferimento di megadosi di cellule staminali CD34+ e cellule NK CD56+CD3 selezionate positivamente.
Lasso di tempo: 28 giorni
Il rigetto del trapianto è definito come neutrofili < 0,5 x 10e9/l il giorno+28 dopo il trapianto.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Investigatore principale: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BELEHAPLO-1412001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi