CD56+CD3- NK 세포의 조기 입양 전이를 통한 일배체 이식
2010년 10월 13일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
혈액 악성 종양 환자를 위한 일종 공여자의 조혈 줄기 세포 이식 및 CD56+CD3- NK 세포 주입
실험 및 임상 데이터는 동종 반응성 NK 세포가 HLA 불일치 이식 후 이식 거부, GvHD 및 백혈병 재발의 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
동종이계 NK 세포의 유효성은 수혜자의 HLA 분자와 일치하는 억제 수용체를 발현하지 않는 NK 세포 클론을 발생시키는 기증자와 수혜자 사이의 HLA-차이의 함수입니다.
이 연구의 목적은 혈액 악성 종양 환자의 일배체형 불일치 가족 기증자로부터 T 세포 고갈 줄기 세포 이식편을 이식한 후 동종 반응성 IL-2 활성화 NK 세포로 세포 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
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연락하다:
- Lutz Uharek, Prof.
- 전화번호: 4550 +49308445
- 이메일: lutz.uharek@charite.de
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연락하다:
- Birte Friedrichs, Dr.
- 전화번호: 4574 +49308445
- 이메일: birte.friedrichs@charite.de
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Medical Clinic II, Department of Hematology/Oncology, University of Leipzig
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연락하다:
- Dietger Niederwieser, Prof.
- 전화번호: 13050 +4934197
- 이메일: dietger@medizin.uni-leipzig.de
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연락하다:
- Nadezda Basara, Dr.
- 이메일: Nadezda.Basara@medizin.uni-leipzig.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 고위험 기능을 가진 첫 번째 CR의 AML 또는 ALL 환자:
- AML 수차 Del(5q) -5, del(7q) -7, t(9;22) 또는 t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
- 복잡한 핵형을 가진 AML;
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 MDS 후 이차 AML;
- Ph 양성 ALL
- 유도 실패 후 또는 두 번째 CR에 있는 AML 또는 ALL 환자
- 2차 만성 또는 가속기에 있는 CML 환자
악성 림프종 및 다음과 같은 고위험 특징이 있는 환자:
- 자가 이식 후 재발
- 1차 화학요법 불응성 질환
모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 적합한 HLA 동일 가족, 비혈연 또는 제대혈 기증자 부족
- 활동성 감염 없음, 심장, 폐, 신장 및 간 기능의 심각한 손상 없음
- 골수의 폭발 수 < 30%
- 동의
제외 기준:
- 활동성 감염, 심장, 폐, 신장 및 간 기능의 심각한 손상 없음
- 골수 폭발 횟수 > 30%
- 정보에 입각한 동의서에 서명 및/또는 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK 세포를 이용한 HaploTransplant
+2일에 CD56+CD3-NK 세포를 이식한 메가 용량 CD34+ 조혈 줄기 세포의 일배체 이식
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Pat은 -11일부터 -9일까지 6회 단일 선량으로 12 Gy 전신 방사선 조사, -8일과 -7일에 티오테파(5mg/kg/d), 플루다라빈(40mg/m2/d)으로 골수파괴 컨디셔닝 요법을 받았습니다. -6일부터 -3일까지, -5일부터 +3일까지 OKT-3(5mg/d).
줄기 세포 이식편은 > 8 x 10e6 CD34+ 세포/kg 및 < 5 x 10e4 CD3+ 세포/kg을 포함하는 것을 목표로 했습니다.
최소 1 x 10e7 CD56+CD3- NK 세포/kg이 +2일에 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나의 일배체형 불일치 이식 후 동종반응성 CD56+/CD3- 기증자 NK 세포의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해
기간: 일년
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HLA-동일 공여자가 없는 고위험 혈액 악성종양 환자에서 하나의 일배체형 불일치 조혈 줄기 세포 이식 후 정제된 동종 반응성 CD56+/CD3- 공여자 NK 세포를 사용한 세포 면역 요법의 타당성과 안전성을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 사망률
기간: 일년
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이식 관련 사망률 조사(정맥 폐쇄성 질환의 발생률, 감염성 합병증의 발생률 및 유형).
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일년
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유효성
기간: 2 년
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요법의 효과를 평가하기 위해(재발률, 무병 생존, MRD 모니터링).
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2 년
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세포 분리 절차의 기술적 측면
기간: 7 일
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세포 분리 절차의 기술적 측면(줄기 세포 동원 문제, CD34+ 및 CD56+CD3- 세포 분획의 수율, 생존력, 무균성 및 순도, log CD3 고갈, CD56+CD3- 세포 분획).
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7 일
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일배체 줄기 세포 이식편의 안정적인 생착은 전신 방사선 조사, 티오테파, 플루다라빈 및 OKT3로 컨디셔닝한 후 긍정적으로 선택된 CD34+ 줄기 세포 및 CD56+CD3- NK 세포의 메가도스를 전달한 후에 달성될 수 있습니다.
기간: 28일
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이식 거부는 이식 후 +28일에 호중구 < 0.5 x 10e9/l로 정의됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
- 수석 연구원: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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